赛多利斯仪器应用案例分享 ---LMA100P水分测定仪在测试药用胶囊的水分含量的应用
[2020/5/8]
赛多利斯仪器应用分享
---LMA100P水分测定仪在测试药用胶囊（包材）的水分含量的应用
众所周知，药品质量的好坏直接关系到人的生命和健康。作为药品的一部分——胶囊，其质量好坏同样至关重要，因为它要直接接触药品并且要被人服入体内，所以严格控制药用胶囊的质量，是保障药品质量和人们用药安全的有效而可靠的措施。
尤其在发生了毒胶囊事件后，人们对胶囊的质量安全意识越来越浓，对其质量检测的要求也越来越高，对其质量检测所用仪器的技术性能也提出更高的要求。
在胶囊的生产过程中，水分含量是一个重要的控制指标，胶囊水分含量的高低会直接影响其质量和使用期限，甚至会直接影响包含其中的药品的质量和使用期限。
实例测试方法介绍
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赛多利斯的热失重法水分测定仪LMA100P，能准确测试胶囊的水分含量，与传统的卡尔费休方法相比，该方法不使用有毒试剂，测试过程更安全、环保、方便。该方法的原理是：以卡氏法的测试结果为参考值，通过设定LMA100P的各项测试参数，通过热失重法测试胶囊样品，以达成LMA100P的水分测试结果与卡氏法的一致，并且该方法针对不同胶囊分别有各自专用的检测程序。
目前，美国ASTM标准规定该方法用于测定药用胶囊的水分含量。下面我以具体实例来详细介绍该测试方法的操作步骤以及测试结果。
完整实验报告
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1.0实验目的：
1.1 用失重法水分测定仪测定胶囊的水分含量（water content）。
2.0 样品：
国内某制药厂的黄色软胶囊，约5mm*10mm的椭圆形。
3.0 取样：
3.1 取该胶囊5个，总重量约在0.5——0.6g之间。
4.0 仪器：
4.1 Sartorius LMA100P红外水分测定仪
5.0 实验步骤：
5.1 用干净且干燥的刀片或者剪刀分别剪开5个胶囊，挤出其中的液体药。通过将胶囊浸泡在合适的疏水性溶剂中，将胶囊上的药品全部清除干净。
5.2 从溶剂中取出胶囊，将其放置在室温下约10分钟，将胶囊上的残余溶剂挥发干净。
5.3 在LMA100P上输入合适的检测程序（详见6.0内容）。
5.4 打开仪器样品盖，在样品盘支架上放入一个干净的铝质样品盘和一张玻璃纤维膜，盖上样品盖。
5.5 按START键，自动去皮。
5.6 将上述处理好的样品剪成约2mm*5mm形状后放入样品盘，每个测试用5个胶囊，样品量约0.5——0.6克。
5.7 合上样品盖，仪器开始测试。
6.0 LMA100P测试程序：
6.1 Temp1: 150 C
6.2 Time 1(min): Off
6.3 Temp 2: Off
6.4 Time 2: Off
6.5 Standby Temp: 120C
6.6 Slope- %IW: 0.25
6.7 Slope-Time (min): 1.5
6.8 Ideal Wt.(g) : 0.6
6.9 Delay (sec): 3
7.0 计算结果：
7.1 实验结束后仪器会自动打印出测试结果值，仪器以下述方程计算水分含量：
%水分含量=（样品初始重量 – 样品最终重量）/ 样品初始重量 *100
8.0 实验结果：
|
样品 |
测试序号 |
水分测试结果（%M） |
测试时间（min） |
|
黄色软胶囊 |
1 |
14.00 |
10.5 |
|
2 |
14.28 |
10.5 |
|
|
3 |
13.74 |
10.5 |
|
|
平均值 |
14.01 |
10.5 |
|
|
黄色大软胶囊 |
1 |
13.97 |
10.3 |
|
2 |
13.59 |
10.3 |
|
|
3 |
14.04 |
11.0 |
|
|
4 |
14.29 |
11.3 |
|
|
5 |
13.93 |
12.3 |
|
|
平均值 |
13.96 |
11.0 |
|
|
SD（%） |
0.25 |
—— |
应用总结：
赛多利斯水分测定仪LMA100P能够快速、准确地测试药用胶囊的水分含量，且测试过程不需要任何有毒试剂，样品不需要预处理，更环保、安全。并且美国ASTM规定该方法作为测试胶囊水分含量的方法，其测试数据准确、可靠。针对各种各样的胶囊样品，赛多利斯公司已经开发了大量检测程序及应用方案，欢迎大家申请免费测试。
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