医院消毒供应室验收标准及消毒产品生产企业卫生规范

　　消毒供应室是医院供应各种无菌器械、敷料、用品的重要科室。其工作质量直接影响医疗护理质量和病人安危。为加强消毒供应室的科学管理，确保医疗安全，适应医院文明建设需要，特制定本标准。

　　一、建筑要求

　　供应室的新建、扩建和改建，应以提高工作效率和保证工作质量为前提。供应室应接近临床科室，可设在住院部和门诊部的中间位置。周围环境应清洁、无污染源，应形成一个相对独立的区域，便于组织内部工作流水线，避免外人干扰。为免除消毒灭菌器材的污染，应分污染区、清洁区、无菌区，路线采取强制通过的方式，不准逆行。高压蒸汽供应要充足、方便。通风采光要良好。墙壁及天花板应无裂隙、不落尘、便于清洗和消毒。地面光滑，有排水道。完备的供应室应有接收、洗涤、专用晾晒物品场所、敷料制作、消毒、无菌贮存、发放和工作人员更衣室。有条件的医院应设热原监测室、办公室及卫生间。

　　二、人员编制

　　供应室的人员编制，应根据医院规模、性质、任务等需要配备，原则上应配备护士长(或组长)、护士、卫生员和消毒员，其中1/2以上应具有护理专业技术职称，以中、青年为主。其他人员均需培训后方可上岗。传染病患者不得从事供应室工作。

　　三、领导体制

　　供应室与临床各科和总务后勤部门有着密切联系，在医院占有重要地位，应由院长领导和护理部或总护士长进行业务指导，或由护理部直接领导，与临床各科协调合作。总务后勤等部门在设备、安装、维修、物资供应等方面予以保证。

　　四、必备条件

　　1.要有常水(自来水)、热水供应和净化(过滤)系统。

　　2.蒸馏水供应、过滤系统和贮存设备，必须备有蒸馏器。

　　3.各种冲洗工具：包括去污、除热原、除洗涤剂、洗涤池和贮存洗涤物品设备等。

　　4.压力蒸汽灭菌器、气体灭菌器、耐酸缸等消毒灭菌设备及相应的通风降温设备和净物存放密闭无菌柜等。

　　5.棉球机、切纱布机、干燥柜(箱)、家用洗衣机、磨针设备等敷料制作加工器具和各种珐琅盘、铝制盒、玻璃器械柜等贮放设备和下收下送设备。并尽可能地采用自动化洗涤、加工制作等装备，改善工作条件。

　　6.劳保用品：个人防护眼镜、防酸衣、胶鞋、胶手套等。

　　五、管理要求

　　1.严格执行部颁《医院工作制度》、《消毒管理办法》有关供应室管理的规定。健全岗位责任制、物品洗涤、包装、灭菌、存放、质量监测、物资管理等制度。当前要重点加强关于“输液、输血器、注射器洗涤操作规程”(附件1)“输液、输血器、注射器洗涤质量检验标准”(附件2)的贯彻执行。做好一次性注射器具的回收、消毒工作。

　　2.根据医院的性质、任务和人员情况，一般应分设洗涤组、包装组、敷料组、消毒组、发放组、器械组和质检组(或由药剂科代检)。有条件的应将针头、注射器、输液管与其它各种器材、导管分室处理。已消毒区和未消毒区必须严格分开。

　　3.供应室人员必须树立严肃认真的工作态度，严格无菌观念，认真执行各项技术操作规程和质量检验标准，熟悉各种器械、备品的性能、消毒方法和洗涤操作技术，做到供应物品的适用和绝对无菌，确保医疗安全。

　　4.质量控制：由护士长或质量监督员负责对原材料的质量检查，并对供应的无菌医疗用品进行定期定量质量监测。建立热原反应原因追查制度，和热原反应发生情况月报制度。凡发生热原反应，必须立即向所属药检部门报告，并送检有关输液、注射器具及药品。

　　附件1：输液、输血器、注射器洗涤操作规程

　　输液、输血器(以下简称输液器)用后，立即用清水冲洗。头皮针和用于穿刺的注射器及针头立即用可杀灭乙肝病毒的消毒液分别浸泡(针筒、针头孔和头皮针管内不应有气体)，然后送供应室洗涤。供应室回收后应全部拆开，根据不同部分的特点，分别处理。整个洗涤过程应包括去污、去热原、去洗涤剂、精洗四个环节。

　　1.玻璃部分洗涤方法：(1)用常水清洗，将残留物洗掉，用适当洗涤剂洗刷至光亮再将洗涤剂冲净。(2)将重铬酸钾硫酸洗液挂满吊桶内壁，注射器放在洗液中浸过，莫斐氏滴管、针头接管泡入洗液中，均放置4小时以上，或采用干热法去热原。(3)用常水冲净洗液。(4)用蒸馏水冲洗两次，再用新鲜(无热原)经过滤的蒸馏水冲洗两次。

　　2.胶管及胶塞的清洁方法：(1)及时用常水冲洗残留的血块及药液，然后用少量碱水揉搓，再用常水冲掉碱液和脱落物。(2)浸入4%(g/ml)HCl溶液中放置12小时，注意胶管中间不要有气体。(3)取出后用常水冲洗到中性。(4)用蒸馏水冲洗2—4次，再用新鲜过滤蒸馏水冲洗两次。

　　3.针头的清洁方法：(1)拆下的针头用常水浸洗。(2)可放入超声机内，加清洗消毒剂，超声30分钟，或浸入2—3%碳酸钠或碳酸氢钠溶液中煮沸15分钟。然后用针头机冲洗或用铜丝贯擦针孔，用棉签卷擦针栓，将残留血块及药液除去。(3)用常水洗净。(4)用蒸馏水冲洗，再用新鲜过滤蒸馏水冲洗。

　　4.头皮针管的清洁方法：(1)用常水冲洗将残留物洗净。(2)注入可杀灭乙肝病毒的消毒液浸泡。(3)取出后注入3—5%过氧化氢溶液放置12小时。(4)用常水洗净。(5)用新鲜过滤蒸馏水冲洗2—4次。

　　5.包布应放在专用洗衣机中(或送洗衣房专锅)洗净、干燥。其它包装用容器也应洗净。

　　6.组装灭菌：(1)装配室应与其它操作间隔开，在做好清洁卫生后用紫外线消毒。(2)将上述清洗干净的输液器组装后，再用新鲜过滤蒸馏水冲洗内外一次。(3)将输液器、注射器包裹或装盒，并放上记有洗涤者、质量负责人、灭菌日期的卡片。(4)高压蒸汽灭菌。(5)注意：从最后一次用新鲜过滤蒸馏水冲洗至灭菌开始，不应超过1—2小时。

　　7.灭菌后的输液器、注射器应放在专用柜中保存，在干燥条件下储存日期以1周为宜。

　　附件2：输液、输血器、注射器洗涤质量检验标准

　　本标准的输液、输血器(以下简称输液器)是指经医疗单位供应室洗涤灭菌后，供临床用于输液、输血的开放式或密闭式输液器。注射器是指经医疗单位供应室洗涤灭菌后，供临床用于注射或加药的各种不同规格的玻璃注射器。为确保患者临床输液用药安全，洗涤灭菌后的输液器、注射器经检查应符合本标准之规定。

　　开放式输液器包括吊桶及与它相连接的管道(胶管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接头、针头、头皮针管)。

　　密闭式输液器包括胶管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接头、针头、头皮针管。

　　注射器包括和它配套使用的针头。

　　输液器和注射器均应用合适的包布包裹或其它合适的容器盛装。

　　〔外观〕包布或容器应完整、清洁、干燥、无臭。包装外应有洗涤者、灭菌者或质量负责人及储存(有效)期限等标记。

　　输液器各部分应完整配套，连接严密、牢固、无粘附物。瓶盖不脱落异物。玻璃部分应光洁，水冲后不挂水珠。胶管部分不发粘、不老化。针头不应被剔出异物。

　　〔检查〕

　　澄明度　开放式输液器注入灭菌注射用水5ml，密闭式输液器注入灭菌注射用水2.5ml，经充分冲洗输液器后(注意不要揉搓胶管)，将水集中在莫斐氏滴管中，参照注射剂澄明度的检查方法检查。

　　注射器各部连接好，经针头吸入灭菌注射用水(20ml以上注射器吸2ml，10ml以下注射器吸1ml)，充分冲洗注射器内壁后，参照注射剂澄明度检查方法检查。

　　以上检查均不应混浊。

　　细菌内毒素　将上述灌入或吸入灭菌注射用水的输液器或注射器放入保温箱或干燥箱中于50℃±5℃保温半小时，其间输液器要进行两次胶管的揉捏和吊桶的转动，以使灭菌注射用水充分接触输液器内壁。抽取其中的水0.1ml进行细菌内毒素检查。注射器要进行两次荡洗，抽取其中的水0.1ml进行细菌内毒素检查。头皮针管要首先注满灭菌注射用水，与输液器在相同的条件下保温后，抽取其中的水0.1ml进行细菌内毒素检查。

　　细菌内毒素检查采用鲎试验法，结果不得出阳性。

　　灭菌质量　用S—BI高压灭菌生物指示剂检查应合格。即事先将该指示剂与欲检物品同时灭菌后按规定判断结果。

　　氯化物　取输液器中检查细菌内毒素后剩余水1ml，置小试管中，加销酸银试液1滴，不得发生混浊(仅限硅胶管做管道的输液器)。取注射器中检查细菌内毒素后剩余水0.5ml，置小试管中，加硝酸银试液1滴，不得发生混浊。

　　酸碱性　取输液器或注射器中检查细菌内毒素后剩余的水，滴在广泛pH试纸上，pH应为5—7。

　　附　试剂　试纸

　　1.灭菌注射用水应符合以下质量要求：

　　氯化物　参照蒸馏水项下的检查法(中国药典1985年版二部583页)检查，应符合规定。

　　细菌内毒素　用鲎试验法检查，不应出现阳性。其它各项应符合灭菌注射用水(中国药典1985年版二部263页)项下规定。

　　2.硝酸银试液　同中国药典1985年版二部。

　　3.pH广泛试纸用pH1—14规格。

　　4.鲎试剂敏感度1ng/ml。

　　消毒产品生产企业卫生规范

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全，特制定本卫生规范。

　　第二条 本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。

　　第三条 本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。

　　第四条 从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。

　　第五条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

　　第二章 生产环境与布局

　　第六条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。

　　一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外，厂区周围环境应当绿化。

　　第七条 生产企业布局合理，应当符合相应卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。

　　第八条 生产布局必须符合生产工艺流程，应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等，生产工序衔接合理。

　　第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，必须具备相应卫生安全设施，并符合国家卫生安全有关规定。

　　第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。

　　第三章 生产区卫生要求

　　第十一条 生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手、消毒设施。

　　第十二条 生产区厕所必须为水冲式，并保持清洁卫生。

　　第十三条 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。

　　第十四条 生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。

　　第十五条 生产企业根据产品生产的卫生要求，应当对车间环境采取消毒措施。

　　第十六条 生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋，应当根据产品特点，在使用前进行清洗、消毒。

　　第十七条 生产用水水质应当达到生产工艺要求。

　　隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。

　　消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。

　　一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。

　　第十八条 进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装，必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。

　　第十九条 消毒产品生产车间的卫生学要求按GB 15979、GB 15980及国家有关卫生标准的规定执行。

　　第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求

　　第二十条 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。 　　第二十一条 原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。

　　一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。

　　第二十二条 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。

　　第五章 卫生质量控制

　　第二十三条 企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。

　　第二十四条 企业应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计量器具应按要求定期检定,记录备查。

　　第二十五条 从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格，并取得上岗证。

　　第二十六条 每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。

　　第二十七条 企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫生质量自检，不同产品生产企业的自检项目：

　　(一)消毒器械　生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测;

　　(二)消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的，如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法;

　　(三)评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法;

　　(四)一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测;

　　(五)卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测;

　　第二十八条 产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改，使用法定计量单位。

　　第二十九条 生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。

　　第六章 人员要求

　　第三十条 企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。

　　第三十一条 直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。

　　患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。

　　第三十二条 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训，并取得卫生培训合格证,方可上岗。

　　第三十三条 工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手。

　　从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。

　　第三十四条 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。

　　第七章 附 则

　　第三十五条 本规范下列用语含义：

　　产品批次：产品最终经消毒灭菌处理的，以消毒灭菌批次为产品批次;其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。 　　10万等级洁净度净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求：温度18-28℃，相对湿度50-65%，进风口风速不小于0.25m/s，室内外压差不小于4.9Pa，空气中≥0.5цm粒子数不大于3500个/L，空气细菌菌落数不大于500cfu/m3，物体表面细菌菌落数不大于10cfu/cm2。

　　第三十六条 本规范由卫生部负责解释。

　　第三十七条 本规范自2001年1月1日起实施。