丹参注射液中丹参素、原儿茶醛的含量测定

　　【性状】本品为淡棕色至棕红色的澄明液体。

　　【鉴别】(1)取本品0.5ml，加水至500ml,摇匀，照分光光度法(附录ⅤA)测定，在281±3nm的波长处有最大吸收。

　　(2)取本品4ml，至蒸发皿中，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠、原儿茶醛对照品，分别加稀乙醇与无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸(8：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　【检查】pH值应为5.0～7.0(附录Ⅶ)。

　　鞣质取本品1ml，加新配制的1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。

　　热原取本品，依法检查(附录Ⅷ)，剂量按家兔体重每1Kg注射1.5ml，应符合规定。

　　溶血与凝聚试验2%红细胞混悬液的配制取家兔心脏血，置有机玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止。然后，按所得红细胞体积，用生理盐水稀释成2%混悬液(当天使用，用时摇匀)。

　　试验方法取试管5支，1～3号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml，4号管加生理盐水2.5ml(作阴性对照)，5号管加蒸馏水(作阳性对照)，然后分别加2%红细胞混悬液2.5ml，摇匀。迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5℃的温度，在3小时内不得有溶血和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试品的一支试管振摇，凝聚物应能均匀分散。

　　其他除树脂外，应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(附录ⅠU及ⅨS)

　　【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。

　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.5%冰醋酸溶液(17：83)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。

　　对照品溶液的制备精密称取以五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时的丹参素钠和原儿茶醛对照品适量，加5%甲醇制成每1ml含0.12mg和14μg的混合溶液，即得。

　　供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

　　测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

　　本品每1ml含丹参素钠(C9H9O5Na)不得少于0.30mg;含原儿茶醛(C7H6O3)不得少于0.20mg。

　　【功能与主治】见《2005年版药典》一部拟收载中成药品种规范前后功能主治对比表。

　　【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次;静脉注射，一次4ml(用50%葡萄糖注射液20ml稀释后使用)，一日1～2次;静脉滴注，一次10～20ml(用5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后使用)，一日1次。或遵医嘱。

　　【规格】每支装(1)2ml(2)10ml

　　【贮藏】密封，遮光。

　　【有效期】2年