医疗器械行业解决方案

　　医疗器械行业解决方案

　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

　　(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(4)妊娠控制。

　　医疗器械的分类：

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　医疗器械的安规测试

　　医疗器械属于电气设备范畴，由于使用范围的特殊性，医疗器械的安规测试较之于其他电气设备的安规测试标准有所不同，目前医用安规标准主要有GB9706.1-2007、IEC60601-1:1988、EN 60601-1, UL60601-1等标准。