医药洁净室影响洁净度的因素

　　医药洁净室影响洁净度的因素?洁净度是否合格是判断一个厂房是否合格最关键的参数。一般情况下，出现洁净度不合格原因大致分为：1)房间换气次数够;2)高效过滤器出现泄漏;3)房间压力梯度不正确;4)房间环境脏，清洁工作不到位;5)维护结构泄漏(尤其是负压洁净室)等。无论是设计上还是施工上，确保以上五点不出问题，洁净度不合格的现象就可以得到控制。

　　从现场测试的经验看，新版GMP规定的B级区域洁净度出现不合格的现象很普遍。

　　关于B级别区域：

　　在保证换气次数按上限设计的前提下，建议采用额定风量小的风口，均匀多布置送风风口的方法。同时，回(排)风口也应均匀多布置，以保证房间气流更合理。在保证换气次数的前提下，尽可能的保证合理的气流方向，B级区域的洁净度问题也是可以控制的。

　　实例：1)上海某原料药生产车间，B级走廊设计的换气次数为50次/h，调试后走廊实际换气次数为52次/h，但进行洁净度测试时洁净度达不到B级要求