药品GMP认证检查评定标准

　　药品GMP认证检查评定标准

　　一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。

　　二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

　　三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

　　四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

　　五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

　　六、结果评定