我国基因工程药物发展的主要问题

　　1.技术水平的制约。

　　不可否认，国内在分子生物学的基础研究上与国外相比，的确存在着较大的差距，而且分子生物学是一门实验科学，资金投入不足，实验室装备落后直接制约了我国科研机构开发新的科研成果的能力。海王生物有关负责人坦承，基因工程产品在2000年很难赚钱，除非有相当的技术及市场优势可以参与国际竞争，否则进入该行业无异于飞蛾扑火。

　　2.我国在科研成果产业化方面存在着制度缺陷

　　我国在科研成果产业化方面存在着较大的制度缺陷。首先, 在投融资体制方面，我国还没有建立起成熟的适应于知识经济时代的投融资体制，如风险投资基金、国家高新技术产业投资基金、中小企业的场外股票交易市场等，因此许多科研成果在转化为生产力的过程中，资金上存在着瓶颈效应。由于开发一个基因的工程药品，其经费的投入往往是一般药品的十倍以上。有很多厂家研究的产品均因前期投入巨大而后续资金无法跟上使进程停顿。故目前经费严重不足，一直困扰着生物工程产品的上、中、下游的发展。

　　3.专利侵权问题十分突出：

　　由于中美知识产权谈判成功“复关”临近，基因工程药物与其他药物一样，同样存在着十分严峻的形式，即“专利侵权”问题，据中美双方意见，1986年以前专利，中国可仿制，1986年以后的仿制，即有“专利侵权” 问题。1986年以前的基因工程药物批准仅有：人胰岛素，人生长激素，α、γ干扰素，白介素—2等品种，其余的品种均是1986年以后的“专利侵权”产品。 国内的研究人员也在积极工作，绕过“专利”的障碍，如EPO的成功。

　　4.我国的新品审批管理法规及程序上仍需完善

　　我国的新品审批管理法规及程序上仍需进一步完善，新品审评的专家队伍亦需更新，专业审查人员的技术水平，学术水平及实践经验均应提高，否则会影响新药的市场开发速度，造成资金浪费，影响民族工业的发展。

　　5.市场的恶性竞争。

　　国内的基因工程产业存在着重复建设多、投资不够理性的现象，就连运作机制相对规范的上市公司对基因工程产业的投资也存在着相当的盲目性，把涉足基因工程当作改善自身经营业绩的万灵药。盲目投资使许多产品的市场处于过度竞争的状态，这在细胞因子市场上表现得十分突出，如EPO 目前国内就有十几家企业在生产，年生产能力超过了 500 万支，再加上国外厂商主要是美国 AMGEN公司和德国的宝灵曼公司在中国市场的销售，市场竞争已非常激烈， 虽然中间商的利润还颇为可观，但是真正的生产厂商的利润已经趋近于成本了。

　　6.药品价格不能完全放开：

　　药品作为一种关系民生的产品，其价格历来受到政府的限制。而基因药物一般价格很贵，在消费上易受到人民生活水平的影响。