13个问题搞清楚是外包实验?还是自建实验室?

　　据预测，2019年全球食品安全检测市场将达150亿美元,2014年到2019年之间的复合年增长率为7.3%。亚太地区预计将成为食品安全检测市场增长最快的地区。食品安全测试市场增长主要是由于国家对食品安全检测需求的增加。此外，对食品安全越来越多的关注,全球食品制造商的产品召回，食源性疾病的增长(如沙门氏菌、葡萄球菌、弯曲杆菌)，其中，政府法规的增多是影响市场增长的重要因素。据调查显示中国及其他发展中国家食品行业增长显著并且整个食品市场不断成熟，近些年，这些国家对化学污染物和供应链的安全性关注逐渐提高。
　　20年前，中国在全球食品市场上还是一个旁观者。而今天，作为世界领先的食品供应商，中国处于非常重要的位置，并且可以参与到世界的食品体系之中。近些年，虽然中国解决了一系列食品安全问题，大到各种国内生产的商品中存在的化学污染物小到食品贴错标签，但美国和欧盟(EU)的食品专家认为中国食品安全体系中食品的透明是面临的最大挑战，所以实行食品可追踪性和认证系统，将会对全世界的行业利益相关方和消费者带来重大影响。

　　功能性食品和有机食品发展
　　据统计，全球食品和饮料销售估计为70亿美元，并还在逐渐增长。特别是中国居民收入和消费的增加，带动了整个国内外市场的竞争愈加激烈，其中功能性食品和有机产品在消费者中尤其受到欢迎。
　　为了改善其健康情况和预防疾病，消费者陆续转向功能性食品和有机食品，而厂家也以创纪录的速度推出具有更加创新性和有利市场运作的产品。据估算，当前美国的功能性食品和饮料每年销售估计约为400亿美元。2013年，有机贸易协会报告称美国有机食品的零售销售额为351亿美元，增长了11.5%。

　　化学污染物超标
　　对于许多消费者而言，化学污染是现今最重要的食品安全问题。在国际食品信息委员会(IFIC)2010年的调查中显示，食品中的化学污染(39%)是排在细菌污染(44%)之后的第二大污染物。化学污染物可以通过多种源头衍生或产生，包括食品加工(如亚硝胺和丙烯酰胺)、环境污染物(如杀虫剂、多氯联苯、重金属和二恶英)、兽药残留(如抗球虫药、抗生素、瘦肉精和同化激素)、自然产生的毒素(如霉菌毒素、植物毒素和海洋生物毒素)和从包装材料转移的物质(如双酚A和4-甲基二苯甲酮)。
　　化学品在食品链的快速增长令人不安。美国、欧洲、加拿大和其他国家也在不断增加对可能会对人们造成危害的污染物的监控，并且有的还规定了在食品中含量的最大限量。同时，食品企业也采用创新技术，以减少产品中自然产生的化学污染物。例如，在一些油炸和烧烤的淀粉类食品，如炸薯条、炸土豆片等中可以检出丙烯酰胺，而长期饮食含丙烯酰胺的食物会增加人们患癌症的机率。

　　检验项目是否外包?
　　随着食品供应的全球化，FDA在此历史性活动中，意识到与全世界的进口商、出口商、监管部门和检验实验室等行业利益相关方合作抗击食品污染物的重要性，无论这些食品污染物是微生物、化学品还是环境污染物。FDA依照FSMA，须每2年评估食品中的主要食源性污染物，并针对具体食品基质或产品，酌情制定以科学为依据的标准。此外，国内外经认可从事适当取样和分析检验的实验室须经监管机构认可。
　　这引出了一个问题：外包还是不外包?许多食品公司都在考虑这个重要的问题。印度Food Manufacturing®公司的一份调查显示，48%的调查对象称他们既进行内部检测，也外包给实验室。刚刚超过30%的调查对象称他们只通过自己实验室的技术人员进行内部测试，而近18%的调查对象称他们只使用外面的实验室进行检测，近4%的调查对象称他们即不进行内部测试，也不把样品送到外面的实验室进行检测，但由于FSMA的要求，他们会随之改变。
　　面临复杂的问题，食品行业需要一种可以在全球范围内监控供应商的新方法和允许实时访问数据的信息系统。有资格的实验室可以提供这些非常重要的内容，食品公司可以看到外包的诸多优点。

　　是否外包需要考虑的问题
　　实验外包并不适用于所有公司，一些公司有着高效的内部实验室。正如上述统计所显示的，有内部配套设施的公司可以使用独立实验室对重要部分进行检测，这种情况也很普遍。但近些年，由于ISO实验室认证审查内容的增加和食品公司想要确保质量和检测结果的真实性，实验室外包趋势将继续增长。
　　如果您不确定您的实验项目是否外包给实验室，那么以下内容是您考虑的：
　　(1)您的样品流是否有变化性(如季节性)?
　　(2)您是否有很多种产品、作料?是否要进行很多检测?
　　(3)您是否偶尔需要使用资本密集型设备(如高压液相色谱法)?
　　(4)您所在的位置对于使用外面的实验室是否便利?
　　(5)您是否需要对您的产品、环境或作料进行病原体检测?
　　(6)您是否需要让一个职员管理多个内部实验室?
　　(7)您在寻找、激励和留住合格的实验室人员方面是否有困难?
　　(8)您的客户对内部实验室的操作是否不满意?
　　(9)您的大客户是否要求您使用外面的实验室获得分析证明书?
　　(10)您的公司是否不确定的商业计划(例如缩小规模、合并工厂)?
　　(11)您对内部实验室检测结果的质量是否缺乏信心?
　　(12)您的实验室是否没有达到监管和资格认可的要求?
　　(13)在对内部实验室的最初成本和持续成本上是否在持续增加?
　　如果半数问题的回答是肯定的，或者很难做出明确的回答，那么将项目外包给实验室对于您的公司是来说明智之举。
　　在选择外包实验室时，您必须考虑到若干基本要素，包括样品的周转时间、试验时间、质量体系、运作成本、化验员培训、数据或实验室信息管理系统(LIMS)、最佳实验室管理规范、实验室认可、技术和客户沟通等。
　　令人担忧的众多化学污染物和愈演愈烈的新兴微生物病原体让我们知道了和实验室合作的重要性，因为实验室可以快速开发、验证和实施新的检验技术。例如，兽药残留和三聚氰胺等化学污染物是典型地以低浓度存在于样品中，在很多食品基质中很难检测到。但新技术的突破并结合现有的方法，完成了从侧流到三重四极质谱的过渡，在敏感度方面大大提升，可以检测大范围的低ppb水平的化学污染物。同样，微生物试剂盒制造商不断发展新的DNA、RNA和噬菌体技术，努力减少获得结果的周转时间，而保持方法所要求的敏感性和快速性。
　　在美国FSMA的法令下，化学检验和微生物检验将仍是全行业食品安全管理项目的重要组成部分。食品企业不知道下一个食品安全问题会出现在哪里，所以使用具有世界级能力的合约实验室对于食品公司是可行的商业决策。

　　友好的合作伙伴
　　从报告怀疑结果到代表顾客与监管机构调解，合作实验室是沟通者。对合作实验室而言，制定清晰的目标，与客户建立关系，完成从样本取样到出具分析证明书的全部过程。通过LIMS、专门的客户服务部门和受过技术培训的销售团队为客户提供连续不断的检验结果，并积极响应危机情况。
　　在当今食品安全意识日益提高的情况下中，合作实验室应不止提供分析结果。例如实验室通过检查环境数据，来帮助工厂确认和纠正代价高昂的污染问题。理想上，合作实验室还可提供全面服务的资源，包括审核、咨询、培训和其他服务。
　　生产性伙伴关系建立在信任和相互尊重的基础上。有能力的响应式合作实验室将致力于通过理解其客户的商业目标，来提高客户的经验，并且建立综合项目，以确保实现目标。