药用西林瓶中气体含量检测方法

摘要：为了提高西林瓶中所包装的粉针剂、生物制剂等药品在保存期内的质量，企业常会向西林瓶中充入一定量的氮气，而西林瓶成品包装中氮气、氧气的实际含量是影响内容物质量效果的重要因素，也是药品生产厂家关注的一个重要的性能指标。本文通过利用顶空气体分析仪对西林瓶中氧气、二氧化碳、氮气浓度的分析，介绍了测定西林瓶中气体含量的方法和检测设备，对企业实现监测西林瓶的充氮效果提供参考。

1、意义：西林瓶是一种管制或模制的注射剂瓶，主要分为钠钙玻璃、硼硅玻璃两种材质，有透明、棕色等颜色分类，可用于粉针剂、疫苗、冻干剂、生物制剂等药品的包装。在用西林瓶包装药品时常会通过充入一定量的高浓度氮气，以降低西林瓶中的氧气、水蒸气含量，提高对药品的保质效果，然而在充气的过程中或包装完成后的存储过程中，由于充气工艺的限制或包装的密封性的影响，西林瓶成品包装中的气体含量，包括氮气含量、氧气含量等，并不是一成不变的，而瓶中的气体成分对所包装的药品质量具有重要影响，因此，加强西林瓶中气体成分含量或残氧量的监测意义深远。

2、标准依据：目前，国内有关包装容器中顶空气体成分的分析、残氧量的分析还没有相应的检测标准。

3、试验样品：某公司生产的粉针剂西林瓶成品包装。

4、检测设备：顶空气体分析仪。

4.1 试验原理：配置高精度的氧气传感器和二氧化碳传感器，试验时先将西林瓶中的气体通过气体收集装置收集，并注入到设备中，然后通过设备中的气体传感器分析出样气的氧气含量、二氧化碳含量，由于西林瓶中的气体主要为氮气、氧气、二氧化碳，其他的气体含量可忽略不计，因此用气体总量100%分别减去氧气的含量、二氧化碳的含量，即可得到氮气的含量。

4.2 适用范围：适用于在生产现场、仓库、实验室等场合快速、准确的对样品中的氧气、二氧化碳等气体的含量及混合比例进行检测分析，可检测的样品包括：密封包装袋，如药品包装、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充气或气调包装袋。包装容器，如灌装咖啡、灌装奶粉、罐头、利乐包装、饮料等包装容器。安瓿瓶、西林瓶等包装。

4.3 设备参数：设备适用于对氧气、二氧化碳气体含量或混合比例的分析。
氧气的测量范围为0 ~ 100%，当氧气含量为0% ~ 2%时，测试精度为±0.3%（绝对值），当氧气含量为2% ~ 100%时，测量精度为±0.5%（相对值）。
二氧化碳的测量范围为0 ~ 100%，测量精度为±0.5%。
采用专业的结构设计及进口高精度传感器，保证测试结果的准确性。
配置微型打印机，方便用户随时打印测试结果。
PVC操作面板、菜单式界面、LCD液晶显示，方便用户操作和查看结果。
系统配置了中、英文双语操作环境，满足不同语言用户的使用。

5、试验过程
(1) 在顶空气体分析仪的PVC面板上设置采样时间、分析时间等试验参数。
(2) 将西林瓶成品包装样品置于气体收集装置中，小心的去除西林瓶塞，瓶中气体便会被收集在气体收集装置中。
(3) 将取样针小心地插入气体收集装置中。
(4) 点击试验按钮，试验开始，仪器吸取气体收集装置中的样气并分析，试验结束后自动显示测试结果，即氧气含量、二氧化碳气体含量。

6、试验结果：将西林瓶成品包装样品分成三组试样，三组试样中的气体含量检测结果如下表所示。
气体含量/%　　　　　试样1　　　　　试样2　　　　　试样3
氧气含量　　　　　　1.91　　　　　　2.03　　　　　　1.98
二氧化碳含量　　　　0.12　　　　　　0.11　　　　　　0.14
氮气含量　　　　　　97.97　　　　　　97.86　　　　　97.88

7、结论：西林瓶中的气体成分含量对所包装的药品质量具有重要影响，本文利用顶空气体分析仪测试了西林瓶中的氧气含量、二氧化碳含量及氮气含量，试验结果的准确性好、测试精度高、重复性好，能够准确的反映西林瓶中的气体成分含量情况，对企业改善西林瓶的充氮工艺、提高西林瓶的密封性能具有指导作用。