质检部门高度重视实验室仪器设备管理

　　实验室仪器设备管理主要涉及以下三个方面：

　　硬件管理

　　1.做好设备的量值溯源工作

　　为确保检测设备量值的准确可靠，实验室设备管理所有在用检测设备均应溯源到国家基准，这也是国际间相互承认测量结果的前提条件。为确保检测数据的准确性和有效性，应对检测结果有影响的检测设备进行检定/校准，保障量值的可溯源性。

　　对仪器设备进行检定/校准可分以下三种情况：(1)购买后首次检定/校准：是对新购买的计量器具进行的一种检定。(2)周期性检定/校准：是按检定规程规定的时间间隔和检定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。(3)维修后的检定/校准：在周期检定/校准有效期内的检测设备，在使用过程中出现故障、失准或维修后，应重新进行检定/校准。经检定/校准合格后方可投入使用。

　　2.做好设备状态的标志管理工作

　　对所有仪器、设备实行标志管理。三色标志分为绿色“合格证”、黄色“准用证”、红色“停用证”标志。合格证(绿色)表示：(1)计量检定(包括自检)合格者。(2)设备不必检定，经检查其功能正常者(如计算机、打印机)。(3)设备无法检定，经对比或鉴定适用者。准用证(黄色)表示：(1)多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者。(2)测试设备某一示值范围精度不合格，但检验工作所用示值范围合格者。(3)降级使用者。停用证(红色)表示：(1)检测仪器、设备损坏者。(2)检测仪器、设备经计量检定不合格者。(3)检测仪器、设备性能无法确定者。

　　3.做好仪器设备的期间核查工作

　　通过期间核查评价设备计量特性，并提供测量结果相关性的满意证明，确保设备在两次检定/校准之间保持其校准状态有良好的置信度。期间核查可通过以下方式进行：一是参照设备技术资料提供的校准方法;二是参照自校规程进行检查;三是采用标准物质进行检查;四是与新近计量检定合格的同规格型号设备进行比对试验;五是对质量特性稳定、均匀的备用样品进行再检验;六是与先进实验室进行比对试验。通过期间核查可以反映出设备的漂移和稳定性，便于及时纠正偏移。

　　软件管理

　　1.设备操作作业指导书

　　对于比较精密、复杂的仪器设备，必须编制仪器设备操作使用作业指导书。作业指导书是对仪器操作过程进行的详细描述，强化了对仪器操作过程的控制。设备操作规程内容包括：一是应标明结构及工作原理(辅以原理图或示意图)、主要性能参数、技术性说明等所引用的相关规定或资料的名称、资料档案编号。二是应标明异常情况的处理规定。比如操作过程中出现停电、停气、停水情况的处理要求与规定;操作过程中设备发生故障的处理规定;故障排除记录的填写规定等等。

　　2.设备的维护和保养记录

　　按仪器设备维护规程编写规范要求，对在用仪器设备分别编写规程，规程内容包括：一是技术性能(功能)要求该部分应给出设备主要技术性能(功能)和要求。二是通用技术要求，该部分应给出设备的使用条件、工作环境和正常使用状态下应满足的技术状态。三是维护项目和维护方法：维护项目是指受检设备维护的部位和内容，维护方法是对设备检查维护时所规定的操作方法、步骤。四是异常情况的处理。

　　有了规程还应对在用设备进行及时的维护，及时记录日常维护和保养记录。以保证在用设备的运行正常，使之更好地为检验工作服务。

　　3.设备使用人员的管理

　　设备使用人员应经过严格培训，经考核合格后，方可上岗。管理使用人员应熟悉设备的结构、性能，精通操作并能承担一般的保养维修。管理使用人员应保持相对稳定，如确需变动，应做好接替人员的培训并严格交接手续。

　　4.仪器设备报废程序

　　实验室仪器设备因损坏无法修复、使用过久，技术性能不能满足要求、技术落后、无维修零配件、维修费用过高、计量监督达不到要求或其它原因无法使用时，应以报废处理。凡报废的设备，应标上明显标志并隔离存放，或尽快进行一次性处理。在仪器设备档案中做好报废仪器注销记录。对于有些报废的大型设备，若仍有部分利用价值，建议可提供给其它单位做教学等其它用途。

　　大型仪器设备的管理

　　1.大型仪器设备的购置

　　(1)前期论证

　　大型设备的购置论证是投资过程的重要环节，大型仪器由于技术先进且价格昂贵，若购置失误损失必然很大，因此对大型贵重仪器设备需进行可行性论证，论证材料需含以下内容:一是说明拟购置仪器设备对检测需求的意义并做工作量分析(属于更新的仪器设备应提供原仪器设备发挥效益的情况)。二是拟购置仪器设备的先进性、适用性及合理性，包括仪器设备适用检测范围，所选品牌、档次、规格、性能、价格及技术指标的合理性。三是预购仪器设备附件、零配件、软件配套经费及购后每年所需维护费情况。四是仪器设备工作人员配备情况、安装场地、使用环境、共享情况、经济效益预测及效益风险分析。

　　(2)供应商评审

　　评审生产厂家是否有相关生产许可证明(如生产计量器具许可证)、CMC认证标志、市场占有率、价格、售后服务方式和态度，如果是进口仪器还需评审是否有进口批准书等。另外，可采用行业统一采购入围的供应商，如质检总局专用仪器设备交易系统的供应商，可简化许多评价工作。

　　2.大型仪器设备操作人员管理

　　大型实验设备需有一定专业基础的固定人员使用，有条件的实验室可指定两名操作人员。上机人除会使用仪器外，还需了解不确定度的相关知识。

　　(1)岗前培训。对使用人员的培训需提前，在仪器还在购置调研阶段，就派人员到相关实验室学习，既可让验收更充分，又能对设备的选型提出专业建议。

　　(2)安装培训。安装时，检测人员要在厂家安装工程师帮助下学习仪器购造、使用方法、保养方法等，特别需进行实战检验，不能只用标准品作曲线、谱图，有些仪器用标准品还比较稳定，一旦使用检测样品，有干扰时就出问题。另外，尽可能地应用仪器的各种功能，测定仪器的各种量值。

　　(3)取证上岗和培训。大型设备都需进行考核，取证上岗。有的实验室第一次对人员取证后，就作为终身证来用，还有些实验室频繁更换使用人员，这些都应避免。大型仪器设备的使用要实施考核制度，以促使专职使用人员不断提高业务水平。检测人员在使用仪器过程中，技术水平在不断提高，同时疑惑也不断产生，知识的持续培训是十分必要的。

　　(4)能力验证。能力验证体现检验员检测水平，也是量值溯源、期间核查、设备检测、项目开验确认等有效手段。有计划地参加大型设备检测的能力验证应当作为一项制度，实验室比对、有证标准物质验证、人员比对、留样再试都是确保大型设备性能的有效手段。

　　3.大型仪器设备的网络化管理

　　随着实验室大型检测仪器设备日益增加，单机版设备管理软件无法满足现实需求。提高仪器设备的管理水平，增强仪器设备的使用效率，实现网络化管理是一种有效途径。设备的网络化管理涉及到两种数据，即静态实物数据和动态使用数据。实物数据包括设备名称、型号、规格、单价、厂家、日期等，由设备管理部门提供。使用数据包括实验名称、内容、设备使用、维修记录、完好情况等，由实验室检验员提供。两组数据通过网络进行交互，各行其责。设备管理部门负责实物数据的建立，保证其原始数据的正确性、完整性和及时性。设备使用部门负责使用数据的建立，保证使用数据的准确性、完整性和规范性。将设备使用情况通过对数据库的查询统计，即可确定设备效益评价结果，而网络平台的维护与管理是这两组数据的有机结合。设备管理网络化的实施必将进一步促进实验室管理工作科学化、现代化和群体化。