2013仿制药质量一致性评价方法研究单位公布

　　近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布通知，公布了2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务承担单位及品种名单，详情如下：

　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知

　　食药监办药化管[2013]38号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院：

　　根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排(见附件)，并就有关要求通知如下：

　　一、各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。

　　二、相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。

　　三、中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。

　　四、相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。

　　五、方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。

　　联系人：牛剑钊(中国食品药品检定研究院化学药品检定所，电话：010-67095681)、余欢(国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755)。

　　附件：2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表

　　序号品种名单方法研究承担单位

　　1缬沙坦胶囊中国食品药品检定研究院

　　2艾司唑仑片中国食品药品检定研究院

　　3利巴韦林胶囊中国食品药品检定研究院

　　4多潘立酮片中国食品药品检定研究院

　　5普伐他汀钠片中国食品药品检定研究院

　　6头孢克肟胶囊中国食品药品检定研究院

　　7双氯芬酸钠肠溶片*北京市药品检验所

　　8左炔诺孕酮片北京市药品检验所

　　9氟哌啶醇片北京市药品检验所

　　10卡托普利片*上海市食品药品检验所

　　11盐酸氨溴索片*上海市食品药品检验所

　　12司他夫定胶囊上海市食品药品检验所

　　13拉米夫定片上海市食品药品检验所

　　14盐酸氯丙嗪片天津市药品检验所

　　15氢化可的松片天津市药品检验所

　　16盐酸胺碘酮片重庆市药品检验所

　　17奈韦拉平片*安徽省食品药品检验所

　　18喹硫平片安徽省食品药品检验所

　　19阿卡波糖片安徽省食品药品检验所

　　20阿奇霉素片*大连市食品药品检验所

　　21格列吡嗪片*大连市食品药品检验所

　　22别嘌醇片大连市食品药品检验所

　　23地高辛片福建省药品检验所

　　24齐多夫定胶囊福建省药品检验所

　　25异烟肼片甘肃省食品药品检验所

　　26头孢呋辛酯片*广东省食品药品检验所

　　27阿莫西林胶囊广东省食品药品检验所

　　28法莫替丁片广东省食品药品检验所

　　29硫酸茚地那韦胶囊广西壮族自治区食品药品检验所

　　30盐酸二甲双胍片广州市药品检验所

　　31阿立哌唑片贵州省食品药品检验所

　　32氨茶碱片海南省药品检验所

　　33马来酸依那普利片*河北省食品药品检验院

　　34盐酸克林霉素胶囊河北省食品药品检验院

　　35苯磺酸氨氯地平片河北省食品药品检验院

　　36白消安片河南省食品药品检验所

　　37盐酸维拉帕米片黑龙江省食品药品检验检测所

　　38地西泮片湖北省食品药品监督检验研究院

　　39尼莫地平片*湖南省食品药品检验研究院

　　40醋酸泼尼松片湖南省食品药品检验研究院

　　41吡嗪酰胺片吉林省食品药品检验所

　　42硝酸异山梨酯片吉林省食品药品检验所

　　43酒石酸美托洛尔*江苏省食品药品检验所

　　44利福平片江苏省食品药品检验所

　　45利福平胶囊江苏省食品药品检验所

　　46奥美拉唑肠溶胶囊江苏省食品药品检验所

　　47盐酸异丙嗪片江西省食品药品检验所

　　48奋乃静片江西省食品药品检验所

　　49吲达帕胺片*辽宁省食品药品检验所

　　50氟康唑片辽宁省食品药品检验所

　　51地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所

　　52呋塞米片内蒙古自治区食品药品检验所

　　53阿苯达唑片宁夏回族自治区药品检验所

　　54乙酰唑胺片青岛市药品检验所

　　55氯雷他定片厦门市药品检验所

　　56阿司匹林肠溶片*山东省食品药品检验所

　　57卡马西平片山东省食品药品检验所

　　58辛伐他汀片*四川省食品药品检验所

　　59克拉霉素片四川省食品药品检验所

　　60盐酸环丙沙星片*山西省食品药品检验所

　　61醋酸甲羟孕酮片山西省食品药品检验所

　　62氢氯噻嗪片山西省食品药品检验所

　　63醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所

　　64布洛芬片陕西省食品药品检验所

　　65利培酮片陕西省食品药品检验所

　　66盐酸贝那普利片深圳市药品检验所

　　67阿替洛尔片武汉市食品药品监督检验所

　　68利巴韦林片新疆维吾尔自治区食品药品检验所

　　69氨苯砜片云南省食品药品检验所

　　70盐酸特拉唑嗪片*浙江省食品药品检验所

　　71盐酸普罗帕酮片*浙江省食品药品检验所

　　72盐酸雷尼替丁胶囊浙江省食品药品检验所

　　73盐酸雷尼替丁片浙江省食品药品检验所

　　74氯吡格雷片浙江省食品药品检验所

　　75克林霉素磷酸酯胶囊浙江省食品药品检验所

　　注：品种名单后标注*的为2012年试点品种,请于2013年7月31日前上报;其余品种请于2013年9月30日前上报。

　　国家食品药品监督管理总局办公厅