制药行业发展迅速 药品检验需与时俱进

　　药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。

　　药品快检箱让可疑药品瞬间现形

　　北京市药监局数据显示，去年本市抽验药品10719件，医疗器械406件，保健食品429件，化妆品680件，药包材263件，监督抽验合格率分别保持在99.3%、94.8%、97.6%、99.4%、98.1%较高水平。

　　近日，北京市药品检验所研究的一种快速检测左炔诺孕酮的方法获得国家发明专利，此前，药检所针对药品、保健品中违法添加西药成分的快筛方法已经覆盖壮阳、降压、降糖、减肥、安神等五大领域。

　　据药检所化学室主任车宝泉介绍，2006年北京不合格检品中约40%为非法添加化学物质。为了快速检测出药品、保健品里的“李鬼”，药检所发明了快筛打假方法：“以前的检测工作必须在实验室里才能完成，从送检到出报告最快也得一天，平均时间为7天，现在通过快检方法每个样品最快仅需1分钟。”

　　从去年开始，北京市所有区县的药监分局配备了共约100个药品快检箱。快检方法的优势不仅在于检测速度快、准确，而且对于阻止假药流入市场十分有效。目前，药检所的快检对象主要针对药品、保健品中违法添加的化学药品，今后快检对象还将覆盖化妆品、中药饮片的快检。此外，药检所还将开发中药材非法添加淀粉的快筛试剂盒等。

　　410个药品快检移动实验室

　　中国食品药品检定研究院尹利辉研究员介绍说，目前我国基于药品注册信息系统、光谱技术、色谱技术、理化方法和生物免疫技术已建立了快检技术体系，在药品快检技术应用上已经取得很大成果。

　　全国目前共配备了410个药品快速移动实验室，覆盖全国31个省、市、自治区。2003年至2011年，在全国范围内检测药品近196万批次，初筛发现约24.7万批次不合格，经实验室检测有81855批次不合格。

　　他指出，对药品快检技术的研究、开发和应用开启了一种新的监督抽验模式，使药品监督得以延伸覆盖广大边远基层;快检筛查技术的应用，得以快速了解药品质量状况，提高监管效能，尤其是基本药物和进口药物;此外，药品快检技术提高了非法添加靶向检验的命中率，该技术还得到了WHO和有关国家的高度关注及国际同行的认可。

　　近红外扫描仪助力快检

　　湖南省食品药品检验研究院的药品快检车是用近红外扫描仪对药品进行扫描获得被检测药品的近红外图谱，与检测系统内的标准图谱进行对比，根据比对结果判断药品质量。据研究员介绍：“近红外扫描仪整个检验过程在90秒内就能显示结果，这不但缩短了检验周期，还降低了检验成本，提高了假劣药品捕捉率，并能在各种突发事件现场及时、有效的检测药品质量。”

　　在2012年4月席卷全国的铬胶囊事件中，湖南省食品药品检验研究院集中湖南省系统检验检测技术力量，对涉及全省的胶囊及胶囊制剂61个品种219批次产品开展监督抽验，及时排查了湖南铬超标胶囊情况，证明了湖南胶囊剂生产企业的清白，为清查外省流入湖南的问题胶囊提供了执法依据。