从CPSA看中国制药市场生物分析的机遇和挑战

　　第五届化学和药物结构分析上海年会(CPSA Shanghai 2014)于2014年4月17-18日在上海举行，本届会议以“个性化药物新时代：药物研发的创新方法”主题，吸引了众多业内专家、相关仪器厂商参加。

　　从本届会议的大会报告和分会报告中发现，许多报告均提到生物分析概念。借会议召开之际，仪器信息网编辑就中国制药市场生物分析现状对葛兰素史克中国公司kelly Dong博士进行了采访。

　　生物分析主要分为两大类，一类是新药开发阶段的生物分析，另一类主要是临床的生物分析。Dong博士表示，第一类在中国目前主要是跨国制药企业在研发过程中所做的生物分析，主要包括早期对体外样品和体内样品的检测;第二类在中国主要由医院和CRO企业来进行，此类生物分析已经具有一定的规模。与国际上的CRO企业相比，现下国内的CRO企业在规章制度、人员水平、人员培训等方面质量水平相当，整体规模较大，运营也比较正规，而且从技术上说，国内许多CRO公司在美国等欧美国家设有机构，并且不同区域之间的内部交流较多，无论是技术还是管理都可以将国外的先进理念传入国内。

　　中国制药公司的生物分析需求较大，目前中国大约有260家机构可以进行临床试验，由临床试验产生的样品需要进行生物分析，而这些样品的出口管理比较严格，相对在国内创造了一个大的市场，这一大量的样品的存在给国内的CRO企业和医院设立的生物分析实验室带来了机遇。Dong博士认为这些实验室在技术水平和能力上与国外具有可比性，而且国内的CRO企业在与客户沟通的紧密性、积极程度上非常好，速度上更优于国外部分企业。

　　有机遇也有挑战，Dong博士表示，首先，中国的药物研发分析起步较晚，许多实验所用的材料均需要从国外进口，周期较长，并且价格昂贵，即使有丰富经验的人面临此类问题也是有一定的难度;其次，与国外客户沟通过程中，有时候语言也是一个较大的障碍，能否用合适的语言表达清晰的意思是非常关键的; 再次，国内企业人才的流动较大也是一个问题，但从另一面讲，这也可以促进业内技术的交流，更有效的提高整体水平。