我国治疗性疫苗研发或将抢占新的制高点

　　近期，经国家发改委批准，治疗性疫苗国家工程实验室建设在上海正式启动，标志着我国治疗性疫苗研发进入新阶段，成为保障群众生命健康、增强我国生物医药产业的核心竞争力。

　　机遇与挑战并存治疗性疫苗显露巨大价值

　　生物医药是当今重要的高新技术领域之一，虽然人类在和持续性感染和肿瘤的斗争中取得过许多实质性胜利，如疫苗和抗生素的发现与应用，小分子抗肿瘤药物和靶向抗肿瘤药物的应用等，但持续性感染和肿瘤的药物治疗，尤其是对疾病长期安全有效的控制，依然是医学界未解的难题。寻找兼具生物特异性和长效、安全、方便、廉价等特点的抗慢性感染和抗肿瘤治疗途径，一直是病人、医生和医药产业共同追求的目标。

　　和预防性疫苗不同，治疗性疫苗是集疫苗的有效性、靶向药物的特异性、使用方便、治疗次数少、价廉等特点于一体的新制品，可通过其调节人体免疫应答，为治疗持续性感染疾病及肿瘤、自身免疫等疾病提供一条新途径，也为全面解决药物依赖、毒副作用和药物抗性等现代医学难题提供了一个新的契机，因而备受各国政府及企业的重视。业界预测，治疗性疫苗将继抗体药之后，成为全球医药产业的下一个战略制高点。

　　专家分析，目前，全球治疗性疫苗产业还处于一个以研发和早期临床试验为主的阶段，许多新技术、新方法有待验证。许多生产环节、临床试验、疗效评估和批准注册等有待标准化。这对我国治疗性疫苗的发展来说，既是挑战，更是机遇。

　　资料显示，全球治疗性疫苗收入2009年仅三亿美元，至2018年将增至130亿美元。2011年全球共有399项在研治疗性疫苗项目，其中仅34项进入 III期临床研究，140项处于II期临床，76项处于I期临床状态。目前，全球仅有4种针对肿瘤的治疗性疫苗被批准上市，其中包括被美国FDA批准的前列腺肿瘤的治疗性疫苗。

　　优势与劣势并显治疗性疫苗研发应加速

　　近年来我国人民群众生活水平不断提高，营养状况、卫生条件和医疗水平也大幅改善，但艾滋病、乙肝等慢性感染性疾病，以及系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病和各类肿瘤依然是危害我国国民健康的主要问题。

　　复旦大学校长杨玉良表示，必须加快步伐，研发出适合我国国情、老百姓用得起、具有自主知识产权和国际竞争力的抗慢性感染、抗自身免疫性疾病和抗肿瘤的新制品，这既是国家的重大战略需求，也是我国医药科学研究者的责任和义务。

　　虽然我国已开展了针对乙肝、结核病、艾滋病以及肿瘤的多种治疗型疫苗的研究，但是多数项目处于分散、规模小、重复探索的阶段，进展缓慢。因此，亟须集中优势资源、突出重点、建立国家级的共用平台，全面提升治疗性疫苗研发水平，以尽早进入产业化。

　　我国治疗性疫苗的研发在广度上不如发达国家，但在个别领域的研发水平目前与世界先进水平无明显差距，甚至某些品种具有领先地位。如复旦大学上海医学院闻玉梅院士领衔的研发团队自上世纪80年代后期就开展了国内外无先例、具有自主知识产权、创新型的乙肝治疗性疫苗(乙克)的研发，20余年来克服了无资料可循、无同类技术可参考的重重困难，在获得国家食品药品监督局批准后，已完成了I、期临床研究，III期第一阶段临床研究，其疗效优于国内外已发表的其他类型乙肝治疗型疫苗临床研究结果。

　　目前，该疫苗正处于期第二阶段临床试验，不仅有望为尽早解除乙肝患者的疾苦作出贡献，还积累了关于治疗性疫苗研发的大量的、第一手宝贵的资料与经验，自主创建了由实验室研究向产业化转化的模式。