我国即将出台干细胞管理制度

　　脐血造血干细胞库存储业务发展迅速

　　这几年很多家长为刚出生的孩子保存脐带血，因为脐带血是造血干细胞重要来源，能使血液病患者的血细胞恢复到原来水平，这是干细胞应用的最常见方式。

　　据了解，干细胞是具有自我复制和多项分化潜能的原始细胞，一种具有自我更新能力和多向分化潜能的原始细胞。在一定条件下，可以分化成多种功能细胞或组织器官，存在于早期胚胎、胎盘以及骨髓、外周血和成年组织中，在现代生物医学技术条件下，它能够被培养成肌肉、骨骼和神经等200多种人体细胞、组织和器官。

　　而造血干细胞是血细胞的种子，是各种血细胞的起源细胞。体内所有的血细胞，包括红细胞、白细胞、血小板等，都由它分化发育而来。脐血是指新生婴儿脐带在被结扎后胎盘内由脐带流出的血。虽然每个婴儿脐带中只有少量的血，但这些血液中却含有大量的未成熟的造血干细胞。

　　脐血造血干细胞库存储业务之所以得到规模化开展，是因为将脐血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。目前脐血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。

　　干细胞产业步入快车道

　　干细胞治疗是再生医学革命最先进的临床治疗技术。当前，干细胞疗法正处于大规模深度产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试正蓬勃出现。从发展趋势来看，干细胞技术将为心血管性疾病、糖尿病、早老性痴呆症、帕金森病和骨髓受损患者带来希望，或促使一种全新的“再生医学”出现，使目前只能靠药物维持的多种疾病患者得到根本治愈。

　　除了脐血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展起来，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能。

　　大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，促进干细胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

　　当前国内从事干细胞产业相关的企业有数十家，如中源协和、天津昂赛细胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司等。上市公司中的中源协和和金卫医疗都有子公司从事干细胞资源存储服务业务，金卫医疗经营北京和广东省两地的脐带血库，中源协和则拥有天津市脐带血造血干细胞库。

　　干细胞管理制度即将出台

　　据吴祖泽介绍，目前大多数再生医学治疗或产品应用集中在美国和欧洲等发达国家。由于我国干细胞治疗的监管审批体制没有明确，相关规范、标准没有细化，影响了产业化进程。建立干细胞治疗医院、干细胞临床基地是未来的一个发展重点。

　　据了解，2013年3月下发了关于干细胞临床研究、应用的管理制度的征求意见稿，包括《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》，三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面，对干细胞的研究和应用进行了系统规范。据透露，这套制度将很快正式发布。

　　相关专家介绍，中国干细胞研究发展至今，除造血干细胞治疗血液疾病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到监管部门的受理或审评。开展干细胞临床应用的医院，均属于试验性临床研究。

　　在干细胞治疗监管方面，国内缺乏专门的干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南，难以正确引导和规范千细胞制剂的相关研发。上述三个文件一旦出台，有望填补国内在干细胞研究制备监管领域长期存在的空白。这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理，可以填补国内干细胞产业监管的空白。