食药监总局回应举报：因染菌不予批签

[2014/9/25]

食药监总局3名官员遭实名举报
　　日前，食药监总局副局长吴浈、药品审评中心副主任尹红章、中检所所长沈琦3名官员遭到实名举报。

　　举报他们的是全国人大代表马文芳、河南省人大代表张译。张译是河南依生药业有限公司董事长、辽宁依生生物制药有限公司(下简称“依生制药”)董事长。

　　举报内容称，依生制药向食药监总局提交的新药“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”临床实验注册申请获得审评中心认可，但被食药监总局注册司退回重审。2010年尹红章在任时，评审中心未能通过该药的评审。

　　举报内容包括2006年药品审评中心三次拒绝该公司“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”获得临床批件、2008年中检院未对疫苗给出批签发结果，以及2013 年12月未给出117批疫苗不予签发的原因。张译介绍，117批产品价值4亿。而该公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以及乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞)均已停产，前者仍处于审评周期中，后者则因GMP未通过认证停产。举报书称，2006年，尹红章任职国家药监局药品注册司生物制品处处长时，“将河南依生已获得审评中心认可的药品违法退回”;2010年，尹红章调任药品审评中心副主任，再次“利用手中权力主导了此药品之后的审评工作，使本应进入临床试验的创新药品再次没能通过审评。”而张译还向媒体公布了部分对话录音，证明上述举报内容。

　　国家食药监局：因染菌不予批签

　　食药监总局在其网站上发了一份《中国食品药品检定研究院关于依生制药117批人用狂犬病疫苗问题的说明》(下简称“说明”)，对网上举报的依生制药117批人用狂犬病疫苗批签发问题，为回应公众关切，中国食品药品检定研究院(下简称“中检院”)作出说明。

　　“说明”称，2013年2月以后，中检院在对依生制药申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染的风险。

　　食药监总局审核查验中心组织对依生制药进行现场突击检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物检测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论，与产品检验结果一致。

　　“说明”称，中检院专门召开专家会，评估企业检查和产品检验结果。专家一致认为，“该企业质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。”

　　中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向依生制药下达了书面通知。

　　“说明”称，就依生制药120批疫苗的情况看，不仅仅是产品检验不合格，现场检查也显示该企业质量保障体系存在严重问题，这种情况在任何国家都不会放行，产品上市将威胁接种者的健康，后果不堪设想。

　　企业质量控制存风险

　　根据网上公开的辽宁依生与药监局高层的对话录音，药监局对117批疫苗不予以签发，是基于风险控制。辽宁依生三批不合格产品，主要矛盾在于其无菌保障出了问题。

　　一位不愿透露姓名的疫苗行业专家介绍说，生物制品的要求非常严格，类似疫苗这样的无菌工艺是过程把关，要保证产品无菌性，必须控制每一个环节和步骤都无菌。“疫苗行业的人都知道，无菌是最基本的，无菌不合格，谈何工艺?谈何新技术?”

　　张译则解释说，三批疫苗染菌，原因是“灌装时不慎碰倒了瓶子”，并称后续没有再出现过任何问题。

　　上述疫苗专家对此种说法提出质疑。“企业的产品质量控制，五六十年代靠检验，之后靠生产，现在的质量控制，是通过严密的系统设计来实现的。在出场产品的无菌性上出了问题，就是质量控制设计有问题，整个体系都不可靠。” “灌装时不慎碰倒了瓶子”这种解释和归因在上述前食药总局内部人士看来非常不负责任。在无菌生产环境工作的人员培训严格，甚至每一个生产动作都有规程约束，出现一次这种情况已经匪夷所思，“辽宁依生在不同时间不同批次出现了三次这样的问题，可见这个企业生产管理的水平很低。” 该内部人士还透露，辽宁依生是否对员工进行了必要培训值得怀疑，“其车间员工流动率奇高，数十倍于行业平均水平。”

　　生物制品批签发

　　在“说明”中，食药监总局还对“生物制品批签发”做了解释。

　　生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

　　世界卫生组织要求生物制品生产国管理当局对疫苗类和其他生物制品出厂上市前实行国家批签发制度，这是一项保证上市的生物制品安全、有效的强有力措施。

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