国家食药监总局致力于破解药品审批难题

　　改进药品注册管理工作

　　关于新药注册，《通知》规定：申请国产药品和进口药品注册，要按程序先提交临床注册申请，获得批准后提交上市注册申请;但肌肉注射的普通或特异性免疫球蛋白、人血白蛋白产品、复方电解质注射液、血容扩充剂产品可直接提交上市注册申请;新药进入监测期之日起不再受理相同活性成分品种的注册申请;已报批准临床的，可受理上市注册申请;按照化学药品3类申报的注册申请批准临床后，同品种进口药品获准上市的，申请人可自行选择按照化学药品3类开展临床试验或化学药品6类开展生物等效性试验，开展生物等效性试验的，纳入仿制药序列;按照化学品1~4类提出的制剂临床注册申请，应同时提出所用原料药的临床注册申请，仅提出新药原料药临床注册申请的，不予批准。

　　关于仿制药的注册申请：按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照上市注册程序申报，经审评可以减免临床的，可直接批准上市。申报的药品与已上市药品活性成分和剂型相同但规格不同的，按照仿制药程序受理。

　　关于原料药与制剂关联申报：制剂注册申请受理时，应审核其原料药来源，原料药未获准上市(进口)的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，和关联相关原料药的受理号，原料药与制剂合并审评;原料药与制剂分别按照化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按照新药临床注册程序申请;原料药和制剂分别按照化学品3类和6类申报的，3类原料药按照新药临床注册程序申请，经审评制剂可以直接批准上市的，由审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料 ，制剂经审评需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验，完成临床试验后，原料药按照上市注册申请程序申报。

　　公布过度重复药品品种目录

　　国家食药监总局日前刚刚公布了过度重复药品品种目录，从《通知》来看，国家食药监总局将限制过度重复药品的申报，这从另一方面保护了已获批准并进入监测期的新药。

　　据了解，过度重复药品品种目录，是经国家食药总局全面筛查国内已上市药品和正在申报注册药品制定而成。目录共遴选出具有相同活性成分、相同给药途径、药品批准文号数量在500个以上的品种34个，包括氯霉素、甲硝唑、阿司匹林等;具有相同活性成分、相同给药途径、药品注册申请数量在50个以上的品种16个，包括拉米夫定、头孢地尼等。国家食药总局表示，目录所列相关品种已有大量企业生产或正在申报投产，市场需求已经饱和或者接近饱和。

　　缩短审批时间

　　面对审批时间过长、重复申请等现状，国家食药总局表示，今后将根据药品注册审批情况，完善药品注册信息发布制度。为避免低水平重复和资源浪费，还会将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜。

　　国家食药监总局将从技术层面缩短新药，尤其是仿制药的审批时间。不过，从《通知》来看，国家食药监总局没有提到药品注册申报的程序、时限、审批权限下放等方面的改革。

　　仿制药市场监管严格

　　药品是一种特殊的民用消费品，上市前必须经过政府审查部门的批准。医药科研成果因为在进入市场前必须接受药事法规的严格审查，因而有别于其他任何民用消费品，其产品市场受价格的调控力度也很有限。据姚遥介绍，国际上人用药品上市法规要求包括质量可控性、安全性、有效性和文件格式四大部分。她说，美国对仿制药有严格的上市要求，要求仿制药与作为标准参照物的原研药有相同的有效成分、用药途径、剂型、剂量和适应症。

　　美国、欧洲、日本均有明确的技术指导原则对人用药品的上市进行规范，包括质量、安全、有效和文件格式(CTD)，这是一套非常复杂的体系，申报流程非常复杂，要求非常严格。除此之外，美国药事法规还对药品说明书(包括处方药和非处方药)和药品广告有严格规范和要求。美国FDA对药品上市前和上市后都进行严格监管，只要发现存在违规违法行为，涉事企业或个人将收到警告信或被列入黑名单，甚至取消药品上市资格、个人行业永久性禁入、被追究经济或刑事责任，相关信息都会在美国 FDA网站上公布。

　　在严格的药事法规要求下，欧洲、美国和日本制药业最为发达，医药市场也最大。世界药企50强中基本都是欧、美、日药企，在全球市场占比达75%左右。在第三世界国家中，印度仿制药表现最抢眼。