我国医疗器械标准化工作步入快速发展轨道

　　近日，从落实战略性新兴产业医疗器械标准体系建设工作会议上了解到，截止到今年3月，我国已发布医疗器械国家标准182项、行业标准800项，“十一五”期间共立标准制修订项目678项，比“十五”期间立项增加90%。这表明我国医疗器械标准化工作步入快速发展轨道。

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，医疗器械标准化工作是医疗器械监管的重要基础。2009年6月，中编办批复成立国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心，去年3月30日，中国食品药品检定研究院正式加挂国家局医疗器械标准管理中心牌子。中心成立一年来，进一步推动了医疗器械标准的法规制定、标委会和标准体系建设，以及标准制修订、标准出版、重大标准研究和国际标准化交流，实现了医疗器械标准的统筹协调、综合监督。

　　中国食品药品检定研究院院长、国家局医疗器械标准管理中心主任李云龙介绍，今年国家局医疗器械标准管理中心将组织各医疗器械标准化技术委员会完成229项医疗器械标准制修订工作。在保证项目完成的基础上，中心将致力于完善标准规范化管理、标准规划和体系建设及标准保障系统建设等方面的工作。

　　据了解，“十二五”期间，国家局医疗器械标准管理中心还将构建具有科学性、合理性的中国医疗器械标准化体系;加强基础性、通用性标准，高风险产品标准和具有中国自主知识产权产品标准的制修订工作;加强标准化科研，提高标准质量，实现由单纯增加标准数量到提升标准质量的转变。

　　相关链接：《国家食品药品安全“十一五”规划》“规范医疗器械安全监管”部分中提出，“加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系，制订修订医疗器械国家和行业标准500项;加强与国际标准化组织合作，提高国际标准采标率;建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。”其中“医疗器械标准”中明确，“国际标准的采标率达到80%。完成医用电气设备标准200项、医用无源产品标准200项、诊断试剂类产品标准100项，完成医用电气设备通用安全性标准(第2版)和电磁兼容等基础性标准的制订修订工作”。