近期制药行业分析仪器采购需求分析

　　目前，国内药品仿制药比例则高达90%，占据国内制药市场的主体地位。有专家指出，国内国有企业的创新主力军地位不明显，药物创新力量多来自海归人员的新创企业。作为国内制药行业主体力量的化学药生产企业，在发展传统药物品种的同时，开发新的品种，尤其是生物制药品种将成为推动中国制药市场继续快速发展的重要任务。

　　制药行业现状：增长放缓

　　据有关数据显示，全国制药企业多达1.3万家，与其相关的商业企业达42万家。2015年上半年医药行业收入1.24万亿人民币,同期利润1,262亿人民币,同比增长12.9%,低于14年上半年的14.7%。在与医药行业相关的三个子行业(中药饮片、生物制剂和制药设备)中，在15年上半年的利润增速均高于同期水平。同时，在制药设备方面,由于2015年新版药品GMP认证“大限”将至，许多制药企业都开始大规模采购制药设备，从而带动了近期制药设备的增长。

　　重大新药创制项目将成为新药创新的引擎和加速器

　　“十三五”重大专项发展规划于2014年6月16日启动，并制定了以“重大需求为导向、产品和技术为主线、协同创新为动力、完整体制机制为支撑、取得标志性成为为目标”的指导思想。“十三五”重大专项的预期目标及考核指标是，研制30个新药，8～10个为原创性新药;研制并推动20/30个化学药及高端制剂实现国际化发展;研制20～30个临床急需开发的品种;突破10～15项重大核心关键技术;发展10～15项前瞻性技术;建立具有中国特色的国家药物创新体系及协同创新新模式，使整体水平达到国际先进水平。

　　“十三五”重大专项发展规划将重点针对10类疾病治疗，强化源头创新和转化研究。在化学药领域，重点开展针对靶点、新机制创新药物以及新释药系统、新制剂的研究开发;在中药领域，重点开展基于经典名方及疗效特色明显的中药复方、院内制剂，以及由活性成分、有效部位和组分构成的新药;在生物药领域，重点开展新型抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、新型免疫治疗、基因治疗、生物类似物药物等的研究开发，并加强新佐剂、新辅料的研发。

　　在新药创制上，我国与先进国家的巨大差异，以及国内患者对新药的渴求，使得重大新药创制项目备受瞩目，重大新药创制项目成为新药创新的引擎和加速器。同时，在新药创新过程中需要用到更多先进的分析仪器，这些将带动分析仪器行业的快速发展。

　　2015版《中国药典》颁布，将带来部分仪器市场增长

　　2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成，并将于今年12月1日起正式实施。新药典重点加强了对药品安全性和有效性的控制要求。药典收录的质量控制技术，可以反映我国当前医药发展和检测技术的现状，并将推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代。在新版药典出台后，会对一些药品的市场走势造成影响。但从经验看，药典的实施对市场的影响深度不会太大。同时，药典已经成为各个国家药品监管中的最重要的一个政策文件，随着药典的更新，未来的作用会进一步体现。

　　在新版药典的检测方法通则中，除扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目外，还加强了对药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范的要求，增加了新的成熟可靠方法的应用。共整合共性检测方法通则63个，新增27个检测方法通则，包括超临界流体色谱法 (超临界流体色谱仪)、拉曼光谱法(拉曼光谱仪)、汞和砷元素形态及其价态测定(HPLC-ICP-MS)、薄层色谱法(薄层色谱仪)、X射线衍射法(X射线衍射仪)等。这些不断完善的检测方法使药品安全性有效性控制全面加强。通过药典质量标准检查方法的提升，可逃避药品生产工艺的提升，同时可将竞争对手淘汰。譬如当年高效液相仪的提升就是一次行业升级淘汰。

　　新版药典中对二氧化硫残留量的检测增加离子色谱法(离子色谱仪)和气相色谱法(气相色谱仪)，以进一步提高二氧化硫检测的灵敏度;为加强对中药材残留农药的控制，防止在中药材种植过程中随意滥用农药，保障中药的安全性，通过方法适用性研究，完善了原有的气相色谱法(气相色谱仪)，将农药残留检测种类由原来的只能检测9种增加到可以检测22种，并建立气相色谱-串联质谱法(气质联用仪)和液相色谱-串联质谱法(液质联用仪)，将可检农药残留种类能力提高到229种;采用高效液相色谱法-质谱联用法(液质联用仪)，检测中药材中真菌霉素残留量，检测种类由原来的4种提高至11种，提高了检测的稳定性和可靠度;对溶出度和释放度测定法(溶出度仪)合并，在篮法、桨法和小杯法的基础上，增加了桨碟法和转筒法，不仅为加强质量控制提供更多检测方法的选择，以满足检测实际的需要，也提高了检测的有效性、专属性、准确性和稳定性。通过收载这些先进的分析技术，最终将引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法。

　　总体而言，2015年中国制药行业的仪器市场将在行业布局大调整的态势下发展，新版药典的颁布和国家政策的扶持将进一步为中国制药行业带来机遇，同时针对于制药企业相关的子行业——分析仪器需求也将迎来更大的发展，尤其是色谱和质谱类相关的仪器和耗材。

　　生物制药行业成为分析仪器行业增长必争之地

　　纵观2015年中国制药市场发展，随着小分子靶向药物、免疫单抗、新型单抗等不断涌现，中国药企紧跟国际创新的前沿，有望实现企业的跨越式发展。到2015年，我国形成基因工程药物、新型疫苗、抗体药物、化学新药、现代中药等为代表的一批具有国际水平的新药开发平台，企业研发投入强度显著提高，骨干企业竞争力明显增强。

　　未来几年，生物制药将进入快速发展期，随着众多生物药专利到期浪潮袭来，原研药企正在想方设法延长专利保护期，生物仿制药企业则在积极从各方面增强竞争力，进入这个利润丰厚的市场。同时，生物制药行业的快速发展将带动分析仪器市场的快速增长，与之相关的一些设备，包括液相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计和PCR扩增仪将迎来发展的良好时机。