新版GMP大限将至中药饮片何去何从

[2016/1/18]

距离2016年仅余半月，伴随着即将敲响的新年钟声，新版GMP的认证工作也将正式落下帷幕。大限将至，还没拿到认证的企业将面临停产，顿时给行业增添了一种紧张感。新版GMP中药饮片附录的发布也打响了中药饮片GMP认证的战役。
　　
　　根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）自2011年3月1日起施行。药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
　　
　　这版被称为“史上最严GMP”以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。
　　
　　据新版GMP规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。目前我国的认证情况如何呢？
　　
　　根据CFDA查询数据显示，目前拥有GMP中药饮片认证范围的企业共有2203家，中药饮片药品生产企业共有1318家。另有其他媒体引用广发证券数据称，仅有20%企业通过认证。
　　
　　大规模、高频率的飞行检查使得不少企业痛失证书。根据不完全统计，截止到今年10月底，全国共有19省近100家药企被收回证书，其中有63家企业生产的中药和中药饮片。今年被收回GMP的药企数量远超往年。
　　
　　大量被收回的GMP证书背后隐藏的是我国中药饮片行业同质化竞争、产能过剩、假冒伪劣横行、生产工艺不规范、记录造假、生产管理混乱、产品质量层次不齐、技术人才缺失、新技术应用受限等诸多问题。今年新药典和新版GMP两大重要关卡也给行业整顿扫清一条道路。
　　
　　中药饮片作为中药行业产业链条的重要一环，随着中医治疗的日渐人心，中药饮片行业也迎来了飞速发展期，前景十分可观。据产业信息网发布的《2015-2020年中国中药饮片加工行业市场评估及投资战略咨询报告》显示，中药饮片的产能从2010年332吨提升到2014年450吨，而年产量则从2010年的175吨上升到2014年的315吨。另根据工信部的统计数据，2014年中药饮片营收495.63亿元，同比增长15.72%，增幅高于化学药品和生物药品。
　　
　　业内分析人士认为，随着新版GMP认证的推进及大限的临近，中药饮片企业或将面临洗牌。优胜劣汰本是自然规律，我国中药饮片生产标准化和规范化工作刚刚起步，势必会淘汰一些不能顺应时代发展的落户企业，当然也会涌现出不少积极改革创新的新企业，随着产业的进一步升级，将有效改善传统“小、散、乱”作坊式生产，推动中药饮片行业向规范化、规模化发展。我们也期待新版GMP能在新的一年给我国药品安全带来强力可靠的保证。

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