医疗器械不良事件监测年度报告正式发布

    近日，国家食品药品监督管理总局发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2015年度）。2015年，全国可疑医疗器械不良事件报告数超过32万份，其中死亡可疑不良事件报告184份，严重伤害可疑不良事件报告约4.7万份，死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的14.7%；各类伤害程度的报告绝对数量均有所增加，所占比例与2014年相似。　

　　医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。　

　　报告指出，2015年全国上报可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报25.92万份，占总报告数的80.6%；生产企业上报5352份，占总报告数的1.7%；经营企业上报5.63万份，占总报告数的17.5%。生产企业提交的报告所占比例不高并有所下降，与其第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。