生产工艺核对“来袭”，科学仪器如何把握“动荡”中的制药圈

    近两年的制药行业正面临着力度空前的改革，未来，行业集中度将获得极大提升。正如业内人士所言：“熬过了这些关的企业必定就是好企业”。经过这一系列的改革，我国药物质量将会得到实质性的提高，药物质量标准与检测技术也将与国际先进水平进一步接轨。在这一蓬勃发展的市场之中，少不了科学仪器这一重要角色，在未来制药行业之中，科学仪器的市场也将进一步扩大，为保证我国人民用药安全贡献力量。

　　自2015年的“7.22临床试验自查核查”开始，医药圈一直震荡不断。行业相关政策公告接踵而至，令人应接不暇，网上甚至有网友直言“现在的阅读速度已经无法跟上法规颁布的速度了”。整个制药行业面临严峻考验，大洗牌在即，虽有阵痛，但也意味着我国制药行业正在朝更加正规、更加先进的方向发展，对我国药品的质量、人民用药安全无疑是一件非常有意义的好事。另外，制药行业在面临彻底改革的同时，又给分析仪器市场带来了巨大商机。仪器厂商面对瞬息万变的制药行业，该如何把握机遇?从哪些方面占领市场先机?仪器信息网编辑就此粗浅分析如下：

　　药品生产工艺核对再次震荡制药圈

　　8月12日，CFDA正式对外发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，要求药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，排除质量安全隐患。药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。

　　药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。企业获批进行药品生产需要向监管部门提交生产标准并得到生产证书，但这一生产标准很多并不是实际应用的工艺。或出于节约成本的目的，或为了工艺“保密”，实际工艺与注册不符在我国制药行业也是一个长期默认的“潜规则”。从研发端到生产端再到流通端，兼以飞行检查贯穿产业链，环环相扣，国家打出了一系列的组合拳，而这次生产工艺核查其本质上是继 GMP 检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。

　　据悉，目前各个制药企业都在组织人员梳理、研究本厂的生产工艺，更是有觉悟早的企业已经根据过去的工作经验，开始制定生产设备、相应分析仪器及标准品的购买计划。

　　仿制药一致性评价针对的是化学药领域289个品种，涉及近两万个文号;而生产工艺核对，则是针对包括化学药、生物药和中药的所有企业。加之有很大一部分药厂要同时面对仿制药一致性评价及工艺核对两项工作量巨大的任务，对分析仪器的需求可想而知。

　　药包材、辅料关联审评审批终出台

　　8月10日，CFDA发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，药包材和药用辅料关联审评终于有了实质性进展。

　　由于历史原因，我国专业的药用辅料生产企业不多，一些常规辅料多由化工、食品生产企业生产。据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约400家，其中专业从事药用辅料生产的企业仅占23%，而化工企业约占17%，食品与其他企业约占60%。国内还有外资药用辅料企业10多家。国产药用辅料在质量及功能性方面仍与进口辅料也有一定差距。新政出台后，提高辅料品种及其质量标准、加强其功能性，甚至为下游制剂企业提供个性化产品也是我国药用辅料企业极为紧迫的任务。

　　新政提高辅料生产门槛后，国内某些化工企业若要继续拓展辅料市场，需配备专门的药学研发人员以及符合GMP(生产质量管理规范)的生产车间和质量管理体系才能抢占市场先机。据悉，国内较大规模的企业已着手对车间进行升级改造并着手购买先进的分析仪器，以提升产品质量和规模。值得关注的是，行业外一些企业看到辅料市场的发展前景后，也有意发展这一领域，并已开始准备进行车间改造及仪器购买。

　　未来，伴随我国制药工业的发展，药用辅料质量必将有所提高，而药用辅料质量检测及功能性研究均离不开先进的科学仪器，在这一蓬勃发展的市场之中，科学仪器厂商必可争得一席之地。

　　仿制药一致性评价工作步入正轨

　　8月17日， CFDA官网公布了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，包括289个品种17740个文号。目录的出台，使得仿制药一致性评价的厂家和品种的具体情况更加明确，通过一致性评价，一大批仿制药文号或将被清理，最终提高我国化学仿制药品的生产质量。

　　关于仿制药一致性评价的内容，行业内人士都已非常熟悉。进入2016年来，国家频发的政策通告等，在表明国家整顿仿制药质量决心的同时，也一步步明确了一致性评价工作的流程，除公布原研对照药进口要求、申报资料要求外，还明确了溶出度仪验证的方法。另外，在之前公布的“征求意见稿”中，体外溶出试验方法的耐用性主要是针对色谱系统包括色谱柱、流动相的耐用性。在“试行稿”中，则将不同溶出仪之间的结果差异考察作为建立体外溶出试验方法的耐用性溶出量检测方法的方法学验证结果考察。以往的体外溶出度一致性评价试验中，仅通过同一台溶出度仪四种不同溶出介质即可完成试验，“试行稿”出台后，若想完成体外溶出度试验，则至少需要两台不同品牌的溶出度仪。仿制药一致性评价工作时间紧、任务重，我国很大一部分药厂都拥有若干仿制药品种，如每个品种都进行工艺改进已达到“一致性”目的，溶出试验及溶出度测定的试验工作量势必可观，稳定、可靠、可长时间运行、配备自动取样系统甚至在线测定系统的溶出度仪以及溶出度测定仪器(液相/紫外等)都会更受市场欢迎。

　　中药领域将迎来爆发式发展

　　2月3日，国家取消了中药材生产质量管理规范(GAP)认证、2月26日，国务院印发中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)、8月11日，《中医药发展“十三五”规划》正式出台。相对于我国医药行业其他子行业，可以说中药领域半年来出台的政策法规大多为利好政策。

　　取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后，将由中药生产企业(包括饮片、中成药生产企业)对产品生产全过程的质量保证负责。国家取消GAP认证，并不意味着放任不管，而是变由企业自身切实对药材质量负责。另外，“国家中药标准化项目”也在切实推进过程之中。国家推行的一些列政策都提示，质量控制并不仅仅存在于药品生产的最后阶段，而是贯穿生产全过程，甚至存在于中药材的种植阶段。保证中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程均有相应质量标准和技术规范来保障质量，并做到产品与标准均可溯源，可以说，这一发展目标对快速、稳定的在线分析仪器市场来说是个巨大的利好。目前我国已有少部分中药生产企业将近红外、拉曼等在线分析技术应用到生产之中，这也将是未来的发展趋势。另外，不论是“中医药发展纲要”，还是“中医药十三五规划”，都明确指出未来我国中药质量标准要与国际接轨，甚至要引领国际水平。而且在未来几年，我国还将建设一系列独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。从这几个方面来说，科学仪器在中药行业都将迎来爆发式发展。

　　近两年的制药行业正面临着力度空前的改革，未来，行业集中度将获得极大提升。正如业内人士所言：“熬过了这些关的企业必定就是好企业”。经过这一系列的改革，我国药物质量将会得到实质性的提高，药物质量标准与检测技术也将与国际先进水平进一步接轨。在这一蓬勃发展的市场之中，少不了科学仪器这一重要角色，在未来制药行业之中，科学仪器的市场也将进一步扩大，为保证我国人民用药安全贡献力量。