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医药工业“十三五”发展规划发布生物医药产业迎重大利好
[2016/12/6]
日前，国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》(以下简称《指南》)，旨在指导医药工业加快由大到强的转变，而干细胞、免疫细胞治疗也被正式写入该指南中。
根据《指南》显示，“十三五”期间国家重点推荐的发展领域包括核酸药物和细胞治疗产品，重点发展RNA干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品，包括CAR-T等细胞治疗产品。“十三五”期间的主要任务包括“支持基因测序、肿瘤免疫细胞治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加快临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。”
“随着干细胞、免疫细胞基础研究的发展和技术的不断进步，政策规范化、人才培养、投资机制等各种环境要素的支持下，干细胞产业将迎来快速发展期。”浙江省易文赛细胞药物和制品研究院的董博士表示，干细胞、免疫细胞治疗也被正式写入该指南》中，标志着以干细胞、免疫细胞为代表的生物医药产业迎来重大的利好。
干细胞是一类具有自我复制能力和多向分化能力的细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞。“间充质干细胞”是干细胞的一种，因采集容易、分化潜能大、无伦理性等多重优势而备受关注。
“近期，我们申报的杭州市重大科技创新专项‘干细胞治疗妇科重大疾病新技术研发’通过了政府有关部门的验收，也显示出间充质干细胞应用范围的广泛性。”董博士介绍，此次研究的课题主要是针对女性的卵巢早衰。卵巢早衰，是指已建立规律月经的妇女，在40岁以前由于卵巢功能衰退而出现持续性卵巢萎缩等现象。卵巢早衰是白领女性的多发病，其病因复杂，除了遗传因素和免疫因素外，还归因于不良的生活习惯。女性若经常熬夜、吸烟、喝酒等，时间一长也容易导致卵巢早衰。卵巢早衰会引起女性烦躁、失眠、月经少等状况，严重时会导致女性不孕。
“目前卵巢早衰的治疗方法主要是激素替代治疗，给药方案是模拟卵巢生理的雌激素序贯法。但是长期应用激素，有增加患子宫内膜癌和卵巢癌的风险，可能导致肝肾功能异常，增加心血管事件的发生率。”董博士表示，虽然传统方法可以在一定程度上减轻患者的痛苦，但很多时候只是症状的减轻而已，而且普遍都存在一定的局限性。因此，寻找一种更为有效和更为彻底的治疗方法是非常必要的，而干细胞的出现为这种疾病的治疗提供了可能。
研究院采用了从美国Cryo-Cell干细胞上市公司独家引进的宫内膜干细胞进行了研发实验。宫内膜干细胞采自于女性经血，采集方法简单，经血中分离的宫内膜干细胞是骨髓来源的30倍，可以为疾病治疗提供丰富的干细胞来源，且体外增殖能力强，是治疗卵巢早衰理想的种子细胞。“经过团队的不懈努力，我们对‘宫内膜干细胞对受损卵巢组织的功能修复’等关键核心技术难题进行了创新性的探索和研究，初步证实了宫内膜干细胞移植在保留卵巢功能和可育性上具有一定的疗效，为未来的临床应用提供了有价值的参考依据。相信随着干细胞研究的不断推进，将给患者带来新的希望。”董博士说。
除了卵巢早衰以外，干细胞已被应用于血液系统疾病、心脑血管疾病、肝硬化、神经系统疾病、膝关节半月板部分切除损伤修复、自身免疫性疾病等方面的研究，具有广阔的临床应用前景。“干细胞是一种珍贵的生命资源，我们建议所有家庭都能够保存下来，以备不时之需。”董博士表示。
据悉，易文赛研究院所在的易文赛干细胞库，作为浙江省唯一的省级区域细胞制备中心，一直致力于为客户提供干细胞储存服务，如新生儿的脐带胎盘干细胞、成人宫内膜干细胞、脂肪干细胞等，以备未来一旦发生重大疾病及严重伤害时，即可立即进行自体干细胞的移植。
根据《指南》显示，“十三五”期间国家重点推荐的发展领域包括核酸药物和细胞治疗产品，重点发展RNA干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品，包括CAR-T等细胞治疗产品。“十三五”期间的主要任务包括“支持基因测序、肿瘤免疫细胞治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展，完善行业准入政策，加快临床应用管理，促进各项技术适应临床需求，紧跟国际发展步伐。”
“随着干细胞、免疫细胞基础研究的发展和技术的不断进步，政策规范化、人才培养、投资机制等各种环境要素的支持下，干细胞产业将迎来快速发展期。”浙江省易文赛细胞药物和制品研究院的董博士表示，干细胞、免疫细胞治疗也被正式写入该指南》中，标志着以干细胞、免疫细胞为代表的生物医药产业迎来重大的利好。
干细胞是一类具有自我复制能力和多向分化能力的细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞。“间充质干细胞”是干细胞的一种，因采集容易、分化潜能大、无伦理性等多重优势而备受关注。
“近期，我们申报的杭州市重大科技创新专项‘干细胞治疗妇科重大疾病新技术研发’通过了政府有关部门的验收，也显示出间充质干细胞应用范围的广泛性。”董博士介绍，此次研究的课题主要是针对女性的卵巢早衰。卵巢早衰，是指已建立规律月经的妇女，在40岁以前由于卵巢功能衰退而出现持续性卵巢萎缩等现象。卵巢早衰是白领女性的多发病，其病因复杂，除了遗传因素和免疫因素外，还归因于不良的生活习惯。女性若经常熬夜、吸烟、喝酒等，时间一长也容易导致卵巢早衰。卵巢早衰会引起女性烦躁、失眠、月经少等状况，严重时会导致女性不孕。
“目前卵巢早衰的治疗方法主要是激素替代治疗，给药方案是模拟卵巢生理的雌激素序贯法。但是长期应用激素，有增加患子宫内膜癌和卵巢癌的风险，可能导致肝肾功能异常，增加心血管事件的发生率。”董博士表示，虽然传统方法可以在一定程度上减轻患者的痛苦，但很多时候只是症状的减轻而已，而且普遍都存在一定的局限性。因此，寻找一种更为有效和更为彻底的治疗方法是非常必要的，而干细胞的出现为这种疾病的治疗提供了可能。
研究院采用了从美国Cryo-Cell干细胞上市公司独家引进的宫内膜干细胞进行了研发实验。宫内膜干细胞采自于女性经血，采集方法简单，经血中分离的宫内膜干细胞是骨髓来源的30倍，可以为疾病治疗提供丰富的干细胞来源，且体外增殖能力强，是治疗卵巢早衰理想的种子细胞。“经过团队的不懈努力，我们对‘宫内膜干细胞对受损卵巢组织的功能修复’等关键核心技术难题进行了创新性的探索和研究，初步证实了宫内膜干细胞移植在保留卵巢功能和可育性上具有一定的疗效，为未来的临床应用提供了有价值的参考依据。相信随着干细胞研究的不断推进，将给患者带来新的希望。”董博士说。
除了卵巢早衰以外，干细胞已被应用于血液系统疾病、心脑血管疾病、肝硬化、神经系统疾病、膝关节半月板部分切除损伤修复、自身免疫性疾病等方面的研究，具有广阔的临床应用前景。“干细胞是一种珍贵的生命资源，我们建议所有家庭都能够保存下来，以备不时之需。”董博士表示。
据悉，易文赛研究院所在的易文赛干细胞库，作为浙江省唯一的省级区域细胞制备中心，一直致力于为客户提供干细胞储存服务，如新生儿的脐带胎盘干细胞、成人宫内膜干细胞、脂肪干细胞等，以备未来一旦发生重大疾病及严重伤害时，即可立即进行自体干细胞的移植。
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