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国家药监局抽检通告出炉！近10%抽检器械不合格！
[2018/6/4]
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对软性接触镜、无创自动测量血压计(电子血压计)、医用外科口罩等5个品种424批(台)的产品进行了质量监督抽检，共40批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及30家企业的5个品种31批(台)。具体为：
(一)电动病床20家企业21台产品。八乐梦床业(中国)有限公司生产的1台CA-F系列医用电动床、1台医用电动床、江苏科凌医疗器械有限公司生产的1台医用护理电动床、郑州顺发医疗器械有限公司、衡水君缘医疗器械有限公司、石家庄市满友医疗器械实业有限公司生产的各1台电动病床、河北省霸州市长城医用设备有限责任公司生产的1台电动护理病床、上海荣顺医疗科技有限公司生产的1台医院电动床、广东康神医疗科技有限公司生产的1台医用电动病床，运动部件不符合标准规定；湖州市南浔鑫江医疗器械设备有限公司生产的1台电动病床，输入功率、运动部件不符合标准规定；河北普康医疗设备有限公司生产的1台电动病床，电控机械运动安全性、运动部件不符合标准规定；河北助邦医疗设备有限公司生产的1台电动护理床、江西鹏翔医疗设备集团有限公司生产的1台电动病床、佛山市东方医疗设备厂有限公司生产的1台医用电动病床，运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.102)不符合标准规定；哈尔滨恒伟科技有限公司生产的1台电动多功能护理床，输入功率、电控机械运动安全性、机械强度、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合标准规定；哈尔滨正达医疗设备厂生产的1台电动多功能病床，输入功率、机械强度、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合标准规定；天津世纪金辉医用设备有限公司生产的1台电动病床，机械强度、运动部件不符合标准规定；长庚医疗科技(厦门)有限公司、北京华益精点生物技术有限公司生产的各1台电动病床，运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合标准规定；广东勤联医疗科技有限公司生产的1台电动病床，电控机械运动安全性、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合标准规定；广东康进威医疗科技有限公司生产的1台医用电动病床，输入功率、电控机械运动安全性、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101)不符合标准规定。
(二)无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1台产品。广州市同声电子科技有限公司生产的1台上臂式智能电子血压计，外包装不符合标准规定。
(三)软性接触镜4家企业4批次产品。i-codi Co,Ltd生产的1批次软性亲水接触镜，光透过率不符合标准规定；DreamCon Co,Ltd.生产的1批次软性角膜接触镜、G&G CONTACT LENS(代理人：北京金英明隐形眼镜有限公司)、青岛纽巴依欧光学制造有限公司生产的各1批次软性亲水接触镜，总直径不符合标准规定。
(四)手术衣2家企业2批次产品。南昌市德美康医疗器械有限公司1批次一次性使用手术衣，拉伸强度-干态、拉伸强度-湿态不符合标准规定；新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，抗渗水性(产品非关键区域)、拉伸强度-干态(产品关键区域)、拉伸强度-湿态(产品关键区域)不符合标准规定。
(五)医用外科口罩3家企业3批次产品。邵阳市千康益医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩，口罩带、气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司、四川友邦企业有限公司生产的各1批次医用外科口罩，气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的1个品种9台，具体为：
无创自动测量血压计(电子血压计)8家企业9台产品。江苏富林医疗设备有限公司、深圳市正康科技有限公司、深圳市老郎中电子有限公司、深圳市美的连医疗电子股份有限公司生产的各1台臂式电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台上臂式电子血压计、江苏江航医疗设备有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的1台电子血压计，说明书不符合标准规定；泰好康电子科技(福建)有限公司生产的2台电子血压计，标识要求不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及185家企业的5个品种384批(台)，见附件3。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年6月23日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。
五、企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
六、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年6月29日前报告国家药品监督管理局。
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及30家企业的5个品种31批(台)。具体为：
(一)电动病床20家企业21台产品。八乐梦床业(中国)有限公司生产的1台CA-F系列医用电动床、1台医用电动床、江苏科凌医疗器械有限公司生产的1台医用护理电动床、郑州顺发医疗器械有限公司、衡水君缘医疗器械有限公司、石家庄市满友医疗器械实业有限公司生产的各1台电动病床、河北省霸州市长城医用设备有限责任公司生产的1台电动护理病床、上海荣顺医疗科技有限公司生产的1台医院电动床、广东康神医疗科技有限公司生产的1台医用电动病床，运动部件不符合标准规定；湖州市南浔鑫江医疗器械设备有限公司生产的1台电动病床，输入功率、运动部件不符合标准规定；河北普康医疗设备有限公司生产的1台电动病床，电控机械运动安全性、运动部件不符合标准规定；河北助邦医疗设备有限公司生产的1台电动护理床、江西鹏翔医疗设备集团有限公司生产的1台电动病床、佛山市东方医疗设备厂有限公司生产的1台医用电动病床，运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.102)不符合标准规定；哈尔滨恒伟科技有限公司生产的1台电动多功能护理床，输入功率、电控机械运动安全性、机械强度、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合标准规定；哈尔滨正达医疗设备厂生产的1台电动多功能病床，输入功率、机械强度、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合标准规定；天津世纪金辉医用设备有限公司生产的1台电动病床，机械强度、运动部件不符合标准规定；长庚医疗科技(厦门)有限公司、北京华益精点生物技术有限公司生产的各1台电动病床，运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合标准规定；广东勤联医疗科技有限公司生产的1台电动病床，电控机械运动安全性、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101/52.5.102)不符合标准规定；广东康进威医疗科技有限公司生产的1台医用电动病床，输入功率、电控机械运动安全性、运动部件、单一故障状态(YY 0571-2013 52.5.101)不符合标准规定。
(二)无创自动测量血压计(电子血压计)1家企业1台产品。广州市同声电子科技有限公司生产的1台上臂式智能电子血压计，外包装不符合标准规定。
(三)软性接触镜4家企业4批次产品。i-codi Co,Ltd生产的1批次软性亲水接触镜，光透过率不符合标准规定；DreamCon Co,Ltd.生产的1批次软性角膜接触镜、G&G CONTACT LENS(代理人：北京金英明隐形眼镜有限公司)、青岛纽巴依欧光学制造有限公司生产的各1批次软性亲水接触镜，总直径不符合标准规定。
(四)手术衣2家企业2批次产品。南昌市德美康医疗器械有限公司1批次一次性使用手术衣，拉伸强度-干态、拉伸强度-湿态不符合标准规定；新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，抗渗水性(产品非关键区域)、拉伸强度-干态(产品关键区域)、拉伸强度-湿态(产品关键区域)不符合标准规定。
(五)医用外科口罩3家企业3批次产品。邵阳市千康益医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩，口罩带、气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司、四川友邦企业有限公司生产的各1批次医用外科口罩，气体交换/压力差(Δp)不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的1个品种9台，具体为：
无创自动测量血压计(电子血压计)8家企业9台产品。江苏富林医疗设备有限公司、深圳市正康科技有限公司、深圳市老郎中电子有限公司、深圳市美的连医疗电子股份有限公司生产的各1台臂式电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台上臂式电子血压计、江苏江航医疗设备有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的1台电子血压计，说明书不符合标准规定；泰好康电子科技(福建)有限公司生产的2台电子血压计，标识要求不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及185家企业的5个品种384批(台)，见附件3。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年6月23日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。
五、企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
六、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年6月29日前报告国家药品监督管理局。
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