疫苗管理再升级：药品管理法修正草案新增6个疫苗条款

[2018/11/28]

  2018年7月，关于长生生物科技股份有限公司(以下简称“长生生物”)涉嫌生产“假疫苗”事件一时甚嚣尘上。15日，国家药品监督管理局发布公告宣布，在对长生生物进行调查的过程中，证实该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。此后，一波未平一波又起，该公司子公司长春长生又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”检验不符合规定遭惩处。

  疫苗造假事件的背后既是企业社会责任感的缺失，也是对监管部门公信力的一大重击。虽然如今假疫苗事件已经渐渐淡出各大媒体页面的头版头条，但其仍像留在民众心中的一道伤疤。为更好的规整我国疫苗的发展，10月22日，全国人大常委会初次审议药品管理法修正草案(以下简称“修正草案”)，与现行药品修正相比，修正草案至少新增了六个“疫苗条款”，强化对疫苗等特殊药品的监管。

  疫苗作为一种特殊药品，以往对其的管理方案是有待完善的。在新增的疫苗条款中，规定除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家的有关规定投保；在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集以便于留存追溯信息；药品监督管理部门还应对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

  2018年6月，中国药品监管官微曾发布这样一则消息——《“迷信”进口疫苗毫无必要我国已建立覆盖疫苗全生命周期的监管体系》，紧接着就被曝出假疫苗事件，更加成为民众对监管机构饱加诟病的导火索。在网络信息病毒式传播的今天，人们对信息的洞察力、个体的影响力都在与日剧增，修正方案的出台更像是一记创口贴，牢牢黏在民众的伤口上。

  吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，我国领导人也作出重要指示，要求立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理，强调要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

  政府是法制运行的掌舵人，良好的法制建设和完善的管理制度将会为我国的疫苗生产带上新的“紧箍咒”。但我们也应该认识到，无论是如今的疫苗还是当初的奶粉事件，民众的信任之墙一旦崩塌，重建便不再是一朝一夕能够完成的。在历经近十年的法案整改，国产奶粉渐渐重拾信任，走入大众的视野，而面对如今的疫苗之殇，企业的整改之路依旧漫长。

  除了法制上的严格规定外，企业的社会责任感也同样是不可忽视的部分。一方面企业自身需要健全自律意识，追求利润的同时也不能摒弃企业发展的初心。另一方面，相关机构还需加强问责制度，追究相关责任人应当承担的过失，譬如利用巨额赔偿制度切实保障受害人利益等加重企业违法成本，规范企业运行。生命之重，重于泰山。未来的社会还需你我共同监督。

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