美国公布全新环球策略确保进口产品安全

　　美国食品及药物管理局于6月20日发表题为《确保全球产品安全及品质途径》的报告，详述该局全新的环球策略，以应付受该局规管的进口产品日益增多，以及环球供应链日趋复杂所衍生的挑战。报告倡议食品及药物管理局改变监管方式，并进行全球性活动，藉此促进及保护美国消费者的健康。报告认为，食品及药物管理局可与世界各国的相关部门合作，组成全球监管机构联盟，专注于确保及提升全球产品安全及品质。这些联盟将发展国际数据资讯系统和网络，并加强全球各个市场的数据及监管资源交流分享。食品及药物管理局计划加强数据搜集及分析能力，集中资源于风险分析及资讯科技发展，提高公众、私人第三方及业界的参与程度，按风险程度分配该局资源。

　　食品及药物管理局表示，这项新策略展望旨在回应当前的新趋势并继续促进由该局引发的变革。新趋势包括西方经济体系提升生产力，与新兴市场和新兴经济体系竞争，导致进口产品增加，而生产商也面对改进生产程序的压力;国与国之间的资金、货物、资讯及人力互动交流日益频繁加快;需求日增、供应有限、政府和社会监管更严等因素，将左右资源的使用模式及成本;以及民间要求各国政府减低全球化发展对民众偶尔造成的不良影响，将令企业的经营环境更形复杂。

　　此外，美国食品及药物管理局预期，生产商在降低成本及提升工人生产力方面面对巨大压力。进口到美国的产品将来自全新及不同的市场，厂商通过多重的漫长生产程序，采用来自全球不同地区的原材料制造制成品。该局估计，于2010年底，在消费品及生命科学领域内，超过40%的最后组装工序是在生产商所属国家以外进行，藉此减低成本。随着供应链日趋全球化，受美国食品及药物管理局监管产品的进口数量只会有增无减，而在美国总进口所占份额也会扩大。该局指出，美国所有食用食品中，10%至15%为进口食品，而在水果和蔬菜(60%)以及海鲜(80%)之中，有关比重最大。相比之下，在美国所有医疗设备及药物中，进口货分别占52%及28%。来自中国内地及印度的食品、药物及医疗设备将于未来10年快速增长。在该局的外国药厂注册名单中，来自中国及印度的药厂为数最多。现时，中国是美国第四大医疗设备供应国，在缝线、无菌手术和牙医用品，以及机械疗法仪器供应方面领先其他国家。

　　与此同时，美国政府各个机构如食品及药物管理局，将担当日益积极和重要的角色，以确保食品安全及防止食品和医疗产品造假。食品及药物管理局将继续与美国其他联邦政府机构、美国各州以及全球各国合作，并会要求美国国会给予额外权力，让其应付全球化所带来的挑战。该局称，有关工作十分艰巨，必须经过多年努力及所有相关人士共同参与才可达致目标。近年，美国食品及药物管理局设法扩大国际活动，例如，由2007至2009年，巡查外国药厂数目增加27%，此外，该局也在世界各国开设多个办事处，在药物检查方面与欧盟及澳洲的监管机构合作，透过国际协调会议就药物规例的若干范围进行协调，以及参与药品检查合作计划。再者，食品及药物管理局亦表明，将根据《美国食品及药物管理局食品安全现代化法》扩大食品安全工作，于2016年前巡查超过19,000个外国食品设施。

　　虽然如此，美国食品及药物管理局承认，现时国际间的努力仍未能协助其大幅扩展食品安全及质量保证活动的覆盖范围，因此必须加快国际合作的进展。该局认为，虽然现时一些国际合作计划正朝着稳当的标准进发，但可能要经过数十年努力才有成效。与此同时，由于高风险产品如疫苗的进口量快速增长，要确保进口食品及药物安全变得越来越困难。该局指出，被拒进口的农产品及海鲜中，70%至85%可能违反安全规定，包括含病原体、化学物污染及其他违反卫生条例的情况。该局报告也指出相关案例，包括来自中国的掺假肝素及受三聚氰胺污染的婴儿配方奶粉，还有伪冒药物及其他产品。

　　美国食品及药物管理局来年的工作重点是从两方面推动落实新策略。首先，该局将就资料分享及第三方合作建立相关架构及方针，藉此积极查找问题所在。该局为与国内外相关机构更有效地分享资讯，将建立适当的资讯科技基建设施，并依靠可信赖的公众及私人第三方进行巡查和监察工作。此外，该局有意与外国相关机构合作，建立全球监管机构联盟，主要工作包括(i)制订联盟的管治架构(角色、职权、营运模式及经费机制等);(ii)物色创始伙伴，并不断扩大联盟组织;(iii)与可能不会成为创始伙伴的主要新兴经济体进行商讨;以及(iv)辨识优先议题以便达成协议。