生物安全柜性能解疑

　　一些人或许认为，生物安全柜不过是一个装有风机和一些HEPA 过滤器的铁箱子;事实上生物安全柜要复杂得多。同样，保持生物安 全柜的安全性能也远比“定期更换过滤器”复杂得多。本文旨在为大 家在安全柜安全性能原理上破疑解惑，为实验室工作人员、管理人员 和其他涉及安全柜使用维护的相关人员在工作中给予指导。

　　过滤器

　　过滤器是生物安全 柜中的关键组成，主 要起到过滤细菌和 灰尘颗粒的作用，以 净化吹入安全柜工作 区和排放出的气体。 安 全柜里所使用的过滤器一定要有足够的 过滤效率，否则就起不到防护生物危害 的作用。过滤器材料应采用硅酸盐玻璃 纤维。目前安全柜中常采用的是对 0.3ìm尘埃粒子拥有截流效率为99.99% 的 HEPA 高效过滤器，以及 99.9998%的 截流效率的 ULPA 超高效过滤器。后者 拥有更佳的过滤效率、更紧密的结构和 更大的单位过滤面积，可为工作区域提 供相当于 ISO 3 级的洁净度。

　　风机系统

　　一台符合安全柜国标标准的风机系 统，应具有以下功能：风量自动补偿功 能，可以在过滤器负载风压下降至一定 范围内，自动补偿风量以维持气流流速 恒定; 电机具有热保护功能，可以在1.15 倍额定电 压值条件下稳定工作。 已经被洁净行业广泛认可的离心式外转子风机和普通风机相 比，无需添加润滑油，另外还拥有 结构紧密、重量轻、平衡好、散热快和 100% 速度控制的特色，并拥有良 好的稳定性和更长的使用寿命。

　　对于 B2 型二级生物安全柜、内置和 外排风机需要拥有联锁警报系统，将在 下文加以详细介绍。

　　气流控制与 “气流安全性能区”的概念

　　气流控制是生物安全柜的核心技 术。作为一台合格的生物安全柜，除了 气流速度需要达到要求，气流也需要达 到定向性、稳定性和均匀性以满足生物 危害性试验的要求。

　　国际生物安全柜标准都有规定基本 的气流安全范围，例如美国 NSF49 标准 规定， 二级生物安全柜进气流最低为 0.5m/s;欧盟 EN12469 规定的进气流最小值为0.40m/s。安全柜的气流速度一定 要处在一个合适的数值，既不要太高也 不要太低。气流速度太高就容易引起湍 流，导致试验品失去保护;太低就不能 发挥足够的保护作用(柜内的污染物很 容易逃逸出工作区)。不同的生物安全 柜的速度最佳设定值是不同的，最佳设 定速度可使安全柜发挥最大的防护作 用。生产厂商应该对其生产的所有型号 安全柜进行气流测试以确定气流安全性能区和气流设定最佳值，并提供给用户 以供参考。

　　控制和警报系统

　　进入了微电脑控制时代，安全柜的 控制系统用于监控生物安全柜的各项操 作数值， 及时发现任何故障和误操作， 以声光警报通知用户采取措施，并自动 采取相应的联锁安全措施。系统带有温 度补偿功能的流速传感器，可以测定真 实的气流流速，包括进气流、下沉气流 和外排气流(B2);LCD 液晶显示屏实 时显示气流流速/流量。对气流流速过低 或不安全前窗高度，系统都会发出声光 警报。

　　WHO 实验室生物安全手册第三版 要求“在开始工作以前以及完成工作以 后， 应至少让安全柜工作 5min 来完成‘净化’的过程，亦即应留出将污染的空 气排出安全柜的时间。”生物安全柜需 要有相应的预热和关机程序，并可由用户根据实际需要自主设定时间。硬件故 障智能诊断系统可以提示故障信息。拥有管理员密码功能，防止非授权人员修 改参数和非法操作。

　　带有计时器的 “ 安全失效控制系统” 可以使生物安全柜的电子控制硬 件在故障的情况下也不破坏其安全性 能。在失效时，生物安全柜将自动重新 启动并将各项参数设定在安全范围内。 在操作面板上调控所有的功能时，也可以通过一个 RS232 电脑接口来设定 参数、更新控制软件和故障分析。用户 的投资得到保护：Sentinel TM 控制系统 的控制软件可以通过网站下载并更新。

　　“风机时间计时器”可以用来对安全柜 的实际使用时间计时，便于监控 ULPA 滤器的工作时间，便于及时更换。“紫 外灯时间计时器” 用来计时紫外灯的 工作时间，便于及时更换。特殊的“维 修模式”可以用于维修目的，其 可以绕过安全 柜所设定的参 数、控制及锁定 功能，所有的输 入和输出参数 都可以观察用于故障分析。

　　安全柜联锁功能包括如下几点：

　　外排流量报警联锁系统 ( B2 型)：如果外排气流低于最低警戒水平，或下降气流高于最高警戒水平，微电脑 控制系统将立即声光警报并关闭安全柜的下降气流供气风机，外排风机继续运转，防止由于进气流的减少给操作人员带来危险。

　　前窗高度报警联锁系统：一旦安 全柜前窗偏离工作高度，为防止给操作人员带来危险， 系统以声光警告用户(B2 型还将通过联锁系统关闭内风机以确保进气流的稳定)。

　　紫外灯联锁功能：为了防止工作人员暴露在紫外线 辐射下，安全柜都应拥有紫外灯联锁功能。 只有完全将玻璃前窗关闭，紫外灯才能激活;如果紫外灭菌过程中前窗被意外升起，紫外 灯将自动关闭。

　　洁净工程学设计理念

　　安全柜作为一种洁净空气净化设备， 设计中也凝结了洁净工程学的理 念。融入在生物安全柜设计中的洁净工程学的特色包括：工作台面和工作区内腔采用 304 级不锈钢一体成型，边缘经圆弧处理，表面没有螺丝、接缝方便清洁;排液槽也采用一体成型设计，并有底面引流弧度设计;凸形进气隔栅和引 流孔设计确保工作区内没有气流死角; 机体表面采用抗菌涂层，防止有害细菌滋生;另外安装在安全柜顶部的外置排气调节板可以提高气流的稳定性。

　　人体工程学设计理念

　　人体工程学是一项新兴学科， 是 研究“人-机-环境”系统中人、机、环境三大要素之间的关系， 为 解决该系统中人的效能、健康 问题提供理论与方法的科学。 人体工程学的应用为生物安 全柜设计带来了人性化因 素，安全柜设计中的尺寸、构造都结合了人体的体形、肢体姿态、 视野、光照噪音适应性的考量，并带来 了人体工程学设计特色，包括：前窗操 作面 10°倾斜角设计、搁手架的采用、 LCD 控制面板的人性化倾角、电源插座和气液阀的安装位置、无框式前窗设计等。

　　附加安全设计特色

　　经过生物安全柜几十年来的使用经验， 安全柜的机构设计也进行了改进。在改型后的A/B3 型和 B2 型生物安全柜都引入了“负压包围正压”的设计，即安全柜内所有的正压区(污染区)都在负压包围内， 防止因过滤器泄漏，密封失效等原因造成泄漏。

　　国外安全柜制造商开始采用了更为 可靠的“三层侧壁设计”：内侧第一层和第二层之间的空间属于负压，而外侧附加的第三层也可以起到保护作用。即使 一层侧壁破损，也不会发生污物泄漏造 成的危险。相对同类产品的玻璃边窗和 双层侧壁设计，此种三层侧壁设计具有 更好的安全性。

　　作为前窗设计的附加安全考量， 目前部分安全柜制造商开 始采用了双层贴膜安全防爆玻璃。 该安全玻璃在双层钢化 玻璃间再加入一层高强 度黏性PVB 材料。在玻璃被大强度撞击的情况下，这层 PVB 材料可以 牢牢粘住破碎玻璃，防止玻璃飞裂， 一方面防止对操作者可能造成的物理伤害; 另一方面仍 可以维持前窗气流的可靠性， 从而保护操作者和环境的安全，并有极佳的抗紫外线功能。

　　电气安全检测与认证

　　生物安全柜的电气系统需要满足以下一 项或多项国际标准 : 国际电工委员会 IEC 61010-1，欧盟 EN61010-1，美国 UL 61010-1， 加拿大 CSA C22.2 No. 1010.1-92 以及中国国 家电气设备安全标准 BG4793.1。所有的安全柜在出厂前都需经过电子安全检测并附上检测报告。 生物安全柜权威国际认证标准 确保你的安全柜安全可靠，除了要了解上述相关因素外，最好最快最方便鉴别安全柜安全性能的方法是了解您购买的安 全柜是否获得过以下几项主要的国际安全柜认证：

　　EN12469:2000 (欧盟生物安全柜统一标准)

　　NSF49:2002(美国生物安全柜标准-二级生物安全柜)

　　JIS K3800:2000 (日本生物安全柜标准)

　　SFDA YY0569-2005 (中国国家食品药品监督管理局 生物安全柜标准)

　　在寻求生产商产品认证的同时，用户也应注意以下事项：

　　当生产商声称自己生产的安全柜符合某项国际标准时， 可要求其出示证明 - 合法的认证机构所签署的独立检测报告;

　　一些标准可能与安全柜安全性能无直接关联，例如生 物安全柜生产商声称获得 ISO9001 质量认证，而 ISO9001 并 不会对安全柜性能进行以上国际安全柜标准的检测;

　　认证必须是由独立、合法的安全柜认证机构测试和颁 布的。

　　在 2000 年 5 月，欧洲标准化 委员会(CEN)颁布了生物安全柜 欧洲标准 EN12469:2000，正式替代 了德国 DIN 12950、英国 BS5726 和法国 NF X-44-201 等欧盟成员国生物安全柜的标准，成为 欧盟区域内生物安全柜的统一标准。

　　NSF49 在上世纪 70 年代就已经出现， 被公认为目前生物安全柜领域最完善的标 准。在 2002 年，ANSI/NSF49 正式获得了 美国国家标准学会(American National Standard Institute, ANSI)的官方认可，成为美国生物安 全柜的统一标准。

　　由日本空气净化协会(JACA)颁布于 1994 年的日本 生物安全柜标准 JIS K3800:2000 是以美国 NSF49 标准为 基础，在微生物挑战方面有更加严格的要求。

　　中国国家食品药品监督管理局 在 2005 年 7 月建立并颁布了生物安 全柜标准 YY0569-2005。此标准以 美国标准 NSF49:2002 为基础，并结合了欧盟标准 EN12469:2000 的逐项特色，例如 KI Discus 快速生物挑战测试以及对气流显示和警报系统的要求。 YY0569-2005 标准已于 2006 年 6 月 1 日开始实施，成为 中国医药卫生行业强制标准。