CFDA监管推出新药品管理法

　　或将2016年公布

　　今年1月，CFDA下属法制司公开征求《药品管理法》修订意见，并表示现行《药品管理法》已无法适应监管和发展需要，本次修订后将加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、加大对违法行为的处罚力度等。 CFDA争取在今年底将《药品管理法》修正稿递交到国务院，国务院约有半年到一年的审议期进行审批，按照立法程序，国务院审批结束后，文件还要到全国人大常委会进行三次审议，这一步骤最快要半年才能审批结束，按照这个程序，修正稿最短要一年到一年半的时间才能审核完毕。

　　GMP认证或将取消

　　在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告，介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。其中提到，为了应对日益复杂的药品监管趋势，新《药品管理法》拟建立如下监管思路：

　　逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。飞行检查，就是这些措施中的有力之一。

　　明确增加召回制度

　　在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定，以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题。

　　第一、建立双罚制度，对企业法人和质量受权人(自然人)进行连带处罚措施，并建立黑名单和禁入制度。

　　第二、增加约谈和警告信制度。

　　在目前过渡阶段，为了确保药品质量稳定和安全可靠，CFDA近期多次派出飞行检查组，对相关企业进行飞行检查。同时，国家局也督促各相关省局，加派人力，对自己辖区内的企业，进行大力度的抽查和跟踪检查。

　　例如，2014年10月23日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布飞行检查情况通知，分别对长春远大国奥制药公司、陕西摩美得制药有限公司和浙江钱江(谯城)中药饮片有限公司进行调查和处罚。从CFDA通知披露的信息看，这几家企业所犯问题不是一般的技术违规，而是涉及违法问题，性质很严重。

　　进入11月份开始，CFDA的飞行检查力度和密度更大，监管趋势更严厉。笔者根据CFDA网站和各省局网站公布的相关信息，汇总2014年度的飞行检查情况如下：

　　另外据可靠消息，国内已经有至少7家企业按照现场核查结合GMP认证组合检查的模式，接受了国家局核查和检查。这个新的模式，类似于国外的检查模式，即不再一个企业多次检查，而是在产品注册阶段，进行一次检查。而企业接受核查和GMP认证检查后，一旦获得批准文号，就不需要再接受GMP认证检查，而是直接获得GMP证书。

　　上市许可人制度成热议焦点目前，我国的药品管理实行的是生产许可制度，即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位，而药品从研发到获取批号需要巨额投入和漫长周期，造成众多生产能力闲置;同时，研发机构通过技术转让获益，一方面影响了研发热情，另一方面也造成责任主体不清晰。

　　在多种弊端下，上市许可人制度成为市场期盼热点。目前，欧美等发达国家和地区普遍采用上市许可人制度，即药品上市许可与生产许可相分离。企业、科研院所、社会组织等均可获得药品上市许可，用于自己生产或者委托给不同的生产商生产。持有上市许可的机构对药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责，责任主体也更加明晰。

　　从以上这些监管方式转变看，CFDA力图结合《药品管理法》的修订，对既往的监管模式进行变更，以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批，轻监管的管理模式。